百济神州Q3单季度营收首次突破10亿美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利

2024年11月12日晚间，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。

2024年前三季度，百济神州营业总收入达191.36亿元，同比增长48.6%。产品持续高速放量，前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。无论是总收入或是产品收入，前三季度均已超过去年全年营收174.23亿元，业绩表现十分抢眼。

美股财报显示，百济神州财务状况持续改善，本季度总收入达10.02亿美元，实现单季度营收首次突破10亿美元。美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州经营亏损同比下降10%。另外，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整经营利润达6,600万美元。自此，百济神州已连续2个季度实现非GAAP经营利润盈利。

同时值得一提的是，凭借产品收入大幅增长和费用管理，百济神州进一步推动经营效率的提升，净亏损持续环比改善。根据财报，去年同期净利润主要得益于与BMS仲裁和解产生的3.63亿美元（税前和税后）非经营收益以及诺华合作协议剩余的递延收入确认。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：“第三季度的卓越业绩表现，进一步彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的领导地位，这得益于我们独特的研发和临床优势，以及百悦泽®强劲的上市势头。在美国，百悦泽®作为适应症最广泛的BTK抑制剂，目前已成为一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的领导者。作为公司血液学管线的基石，百悦泽®展示出巨大的临床治疗潜力，无论是作为单一疗法或与后期管线BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673联用作为同类最佳组合疗法。在实体瘤领域，我们正在扩大PD-1抑制剂百泽安®在全球患者中的可及性，构建并持续深化全球商业化能力，以推进众多令人振奋的潜在抗癌药物。同时，我们正在通过多特异性抗体、蛋白降解剂以及抗体偶联药物三种核心平台技术，为未来拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定基础。这一进展不仅彰显了我们的成就，也印证了我们积极影响全球患者生活的承诺，为抗击癌症带来希望和进步。”

泽布替尼全球创收近50亿元，强化血液学领先地位

2023年，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全年收入首次突破十亿美元大关，打下百济神州商业化成就的重要里程碑。2024年上半年，百悦泽®再次突破，实现超11亿美元的创收。美股财报显示，百悦泽®今年前三个季度的销售额已超过18亿美元，增长表现后劲十足。

根据A股主要财务数据公告，2024年第三季度，百悦泽®全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%，在血液学领域进一步巩固领导地位。 

按地区来看，百悦泽®在美国的销售额为35.84亿元，同比增长85%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计6.93亿元，同比增长212.7%。在中国的销售额达4.85亿元，同比增长41.1%。公司在中国BTK抑制剂领域的市场份额持续保持领先地位。

目前，百悦泽®已在全球超过70个市场获批多项适应症，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。

在血液学领域，立足于百悦泽®的成功经验，百济神州快速推进后期管线的关键项目，包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中，BCL-2抑制剂sonrotoclax作为新型的、结构经优化改造的BCL2抑制剂，目前处于3期临床阶段，已入组超过1,300例患者，具备“同类最佳”潜力。

长期以来，BCL-2赛道只有维奈克拉一款产品获批上市，而sonrotoclax开发进度靠前，有望打破维奈克拉一枝独秀的局面。2023年，sonrotoclax+泽布替尼挑战维奈克拉+奥妥珠单抗的3期试验启动，剑指一线CLL这一重要适应症领域。

此外,利用BTK抑制剂开发的专业知识和对未被满足的临床需求的理解，百济神州正在深耕开发BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前处于2期临床阶段，入组超过350例患者。美股财报显示，预计将于2025年上半年启动BGB-16673用于治疗R/R CLL的3期临床试验。

截至2024年10月，医药魔方数据库显示，全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段，BGB-16673进度目前排在第一位。从泽布替尼到sonrotoclax，再到BGB-16673，百济神州的研发管线正在由点到线纵深布局，持续夯实在血液肿瘤疾病领域的领导地位。

PD-1进一步扩大全球版图，实体瘤规模化创新

2024年第三季度，百济神州核心自研产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）销售额达11.69亿元，同比增长11.7%。在中国，百泽安®持续取得领先的市场份额，已获NMPA批准14项适应症，11项适应症纳入国家医保目录。

在销售稳健增长的同时，本季度百泽安®进一步扩大全球业务范围，深化全球商业化能力。截至目前，替雷利珠单抗已在中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等42个国家和地区获批，惠及超过130万患者。

2024年10月，百泽安®在美国正式商业化上市，并开出首张处方，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的二线治疗，从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。在欧盟，百泽安®也已在部分欧洲国家商业化上市，用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗。

在实体瘤治疗领域，在扩大百泽安®的全球可及性之外，百济神州正在推进一系列差异化的产品管线，药物形态从小分子、单抗、双抗/多抗、ADC、CDAC等多元变化，同时策略性覆盖了肺癌、乳腺癌和胃肠道肿瘤等发病率最高、市场容量最大的癌种。本季度，百济神州推动4个新分子实体进入临床开发阶段，今年迄今共有8个，全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。

关于研发策略和布局，百济神州表示，公司产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，得益于其具备速度及成本优势的全球临床运营模式（“快速概念验证”）。目前，百济神州内部临床运营团队拥有3600人，在五大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，确保数据质量符合严格的标准。

百济神州表示，这种战略性模式以数据为导向，将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并降低其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。目前，百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。

2024年第三季度，百济神州继续深化全球商业化能力，单季度营收创新高。在产品加速放量的同时，百济神州持续推动研发进程，优化运营效率，为长期发展积蓄力量。