国产单抗Ibalizumab首获FDA批准进入临床试验_医药

2014

05/28

09:26

中国医药报医药

我国生产的艾滋病治疗单克隆抗体药物Ibalizumab（TMB-355）的原液及无菌生物制品，近日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。据悉，这是目前我国生产的无菌生物制品首次获得美国FDA批准进入新药临床试验。

Ibalizumab是中裕新药股份有限公司开发的治疗艾滋病病毒（HIV）/艾滋病感染的人源单克隆抗体药物，是一种被称为“病毒侵入抑制剂”的创新艾滋病疗法。该抗体通过对人体细胞CD4的特异性结合，阻断HIV侵入人体细胞的关键步骤，达到治疗HIV感染的效果。Ibalizumab已经在美国完成二期临床试验，三期临床所用的原液及无菌生物制品均委托无锡药明康德生物技术有限公司完成产品开发及GMP生产。

据了解，抗体类生物药物的开发和生产技术难度大，对质量要求高，国内的开发和技术水平与欧美差距较为明显。无锡药明康德已建成国内首个同时符合欧盟、美国和中国GMP标准的抗体类蛋白药原液及制剂生产线。该原液生产线使用国际领先的一次性生产技术，其2000升反应器是目前已知世界规模最大的一次性动物细胞培养反应器；制剂生产线采用先进的自动化小容量无菌灌装系统，可以同时生产2~50毫升液体和冻干瓶产品。

未来药明康德与中裕新药将继续合作，以推动这一重要药物成功获批进入市场，服务广大病患。

来源：中国医药报

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