2014年全球在研新药情况分析

随着新药开发难度和投入成本的增加，以及仿制药市场的蓬勃发展，选择何种产品开发模式，以及投入哪些疾病治疗领域和适应证可以最大限度地降低新药研发风险，提高产品盈收回报，成为全球药企关注的焦点。通过对国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的近期数据进行分析，或许可以帮助人们了解全球在研新药的一些新变化，发现药物研发的新趋势。

研发规模增加显着

Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息（见图1），包括临床前项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应证的已上市药物。最新数据显示，截至2014年1月，全球在研药物数量为11307个，与2013年的10479个相比，同比增幅达7.9%。

各研发阶段新药数量均增加

通过对比今年和去年同期处于不同研究阶段的全球在研药物数量（见图2）后不难看出，2014年各研发阶段中处于活跃研发状态的在研药物数量较2013年更多，并呈现出不同的特点。据统计，2014年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1541个、2011个和744个，同比增幅分别为6.6%、6.5%和7.4%，处于临床前研究阶段的药物数量为5484个，同比增幅达7.4%。

有趣的是，在这些研发阶段中，增幅最为明显的是已上市但为增加适应证而处于研发状态的药物，2014年该类在研药物数量增幅达到了16.7%。这表明，越来越多的企业试图通过对已上市产品的后续研发等方式，来挖掘其品牌产品的潜在价值。

通常认为，最具价值的数据应该是处于临床研究阶段的在研药物情况，因为从这些数据中也可以窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索。因此，对于这些处于临床研究阶段的在研药物数据，值得花费更多的时间进行了解。观察2007～2014年的数据后不难发现，在2013年的数据统计中，处于Ⅰ期临床研究阶段的在研药物数量首次出现下滑。然而庆幸的是，这种状况在2014年统计数据中出现了改观。数据表明，2014年处于Ⅰ期临床研究阶段的在研药物数量已出现恢复性增长。数据显示，与2007年相比，2004年处于Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床研究阶段的在研药物数量，分别增长了45.3%、47.9%和66.9%，增势明显。虽然数据统计范围仅有8年，但是这样的数据还是非常令人鼓舞的。

不同治疗领域表现各异

从以上数据不难看出，处于药物研发各个阶段的在研药品数量均出现了较大幅度的增长，但是，当按照主要治疗领域对在研新药项目进行分类时，则出现了相当大的差异。

通过对Pharmaprojects/Pipeline数据库14个主要治疗领域以及生物技术类别的指标情况进行分析，结果显示，大多数治疗领域中均出现了在研新药项目数量的增长，仅有血液和凝血药物领域出现了下降，心血管系统疾病药物仅有极小幅度的增长。在其他领域，增长率则存在相当大的差异。在研药物数量排名居第一位的抗癌药物，其增幅为4.9%，低于2014年全球在研药物数量的7.9%的整体增幅。然而，该增幅仍使抗癌药物超过了其竞争对手神经系统疾病药物（其增幅仅为1.6%）。

在各治疗领域在研药中，数量增幅表现最为抢眼的当属抗感染类药物。在经历了2012～2013年的平台期之后，2014年该类药物增幅高达10.2%。其次为消化/代谢系统疾病类药物，增幅为8.8%。实际上，纯粹以百分比计算的话，抗寄生虫药和激素类药物的增幅是最大的，但是这两类药物是最小的类别，影响较为有限。其他三类增幅超过行业平均增长水平的药物分别为呼吸系统、皮肤病和泌尿生殖系统药物。因此，与往年相比，当治疗重点未出现明显改变时，对在研产品项目所属治疗领域进行分类时，其增长率也会出现相当大的差异。

将14个治疗领域的药物细分为227个治疗类别后，从排名中不难看出，抗感染类药物增长的主要动力为预防性疫苗在研项目的发展，其占据了Top 25排名的第三位（见图3），其数量在过去一年也呈现出迅速增长的态势。此外，重组疫苗项目数量也呈现出增长态势。需要注意的是，一些项目可能会在这些类别中同时被统计。

同时，我们也可以看到两个主要的抗肿瘤药物类别均呈现增长态势。另外可以确定的是，消化/代谢系统类新药项目数量的增加，在很大程度上与糖尿病以及胃肠道炎症/肠道疾病治疗药物数量的增加有关。眼科药物数量也呈现出较大的增长幅度。除了与疾病相关的治疗类别外，另有几个方面也值得注意：首先，在过去的一年，生物类似物时代似乎已经到来。这个类别自首次出现至今仅有不到4年的时间，但是排名已经位居第20位，活性药物数量达284种，显示了这类药物的扩张式发展。但是，一些分析者认为，这类药物的未来表现是值得期待的。

以上这些趋势同时也反映了药物治疗活性谱的变化。癌症类疾病中，大多数疾病的在研药物数量同比都是持平的，未见明显变化，但是在两种肿瘤领域显示出了特别的增长态势，即肝癌类在研药物数量增幅为15.9%，而脑癌类药物数量增幅为9.3%。前列腺癌在研药物数量排名已从去年的第三位下滑至今年的第五位，尽管该类药物数量仅减少了4种。此外，呼吸系统在研药物数量的显着增长，则与哮喘和慢性阻塞性肺病有关；皮肤病治疗药物则与牛皮癣有关。丙肝类在研药物在经历多年的持续增长后出现下滑，主要原因在于新一代抗丙肝病毒（HCV）小分子药物开始进入市场，而该领域是一个高度竞争的领域。

进一步对在研药物的适应证进行统计，可以找到目前在研药物主要针对的适应证情况。目前占全球在研药物前五位的适应证包括乳腺癌、结直肠癌、2型糖尿病、阿尔茨海默病和前列腺癌。需要注意的是，在今年的适应证Top 25中，未见其他新增适应证。今年的适应证Top 25与去年的排名类似。这也是2014年新药研发领域相对稳定的一种表现。

来源：中国医药报