君实生物PCSK9单抗获批_医药

2024

10/12

10:40

医谷网医药

10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达）的上市申请，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

根据《中国血脂管理指南（2023 年）》，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（以下简称“ASCVD”）为主。低密度脂蛋白胆固醇（以下简称“LDL-C”）水平升高是 ASCVD 的致病性危险因素，通过降低 LDL-C 水平可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低 LDL-C 水平及 ASCVD 风险，但 ASCVD高风险人群的 LDL-C 降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是 ASCVD 超高危/极高危患者，LDL-C 达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。

PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，此次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和 JS002-006（NCT05532800）。其中，JS002-003 研究结果显示，相较安慰剂，昂戈瑞西单抗 150mg 每 2 周一次（Q2W）或 300mg 每 4 周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低 LDL-C 水平达 60%以上，且在 52 周的治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）和总胆固醇（TC）也有明显的改善作用；安全性良好，未发现新的安全信号。JS002-006 研究结果显示，无论昂戈瑞西单抗 PFS 还是 AI 给药，均表现出相当的显著降脂作用，与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗 150mg Q2W 治疗 12 周时，LDL-C 水平显著降低 70%以上（PFS 组 72.7%，AI 组 71.1%），且安全性良好。

此外，君实生物公告显示，2023 年 10 月，公司与重庆博创医药有限公司（以下简称“博创医药”）签署协议，公司授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。

目前，国内已有5款PCSK9单抗获批上市，分别是依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达生物）、伊努西单抗（康方生物）以及昂戈瑞西单抗（君实生物），恒瑞医药的瑞卡西单抗已在国内申报上市；PCSK9 的小干扰核酸（siRNA）疗法方面，诺华的英克司兰钠已在国内获批，国内石药集团、靖因药业、圣因生物等企业也在布局。

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