一款国产流感疫苗，未获批

8月14日，国家药监局网站信息显示，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗（以下称“四价流感疫苗”）收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。这也意味着，智飞生物的四价流感疫苗此次未被批准上市。

同时，8月16日智飞生物发布公告称，全资子公司智飞龙科马收到国家药监督局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意智飞龙科马撤回四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶包装）的注册申请。智飞生物称，基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑，为进一步优化公司资源配置，更好地匹配市场需求，经审慎研究，公司调整了四价流感病毒裂解疫苗的注册策略，并主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶包装）的注册申请，保留四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）的注册申请。目前，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）已通过注册现场核查，正处于技术审评阶段。

降价潮

目前，国内流感疫苗主要分三价苗和四价苗，其中三价流感疫苗生产企业包括长春所、科兴生物、大连雅立峰、华兰生物和赛诺菲巴斯德等，四价流感疫苗企业包括华兰疫苗、科兴生物、金迪克以及国药集团三大所等，而四价流感疫苗也是我国流感疫苗的主力军，据中检院批签发数据显示，2023年四价苗的市占率已达75%。

不过，今年上半年以来，国内四价流感疫苗卷起了“降价潮”。今年5月，江苏省公共资源交易中心发布了调整部分疫苗供应价格的通知。其中，国药集团三大所的四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支，降幅超过30%。这是四价流感疫苗价格首次跌破百元。6月，华兰生物发布公告称，为提高流感疫苗的可及性，提升公司产品市场竞争力和市场占有率，自今年6月5日起，对其四价流感疫苗产品价格进行降价调整。之后，北京科兴和金迪克也相继对四价流感疫苗进行降价。

降价的原因包括多个方面。首先，流感疫苗属于非免疫规划类疫苗，需自愿付费接种，因此人群接种意愿并不会很高。有统计数据显示，截至2020年，国内流感疫苗批签发总量为5765万剂次。根据2020年末全国总人口141212万人计算，即便当年签发的疫苗全部得到接种，全人群接种率也仅为4.08%。相比之下，美国在2021至2022年的流感季节，6个月至17岁儿童接种至少1剂流感疫苗的比例为57.8%，18岁及以上成年人的流感疫苗接种覆盖率为49.4%，而65岁及以上老年人的流感疫苗接种覆盖率更是达到了73.9%。

其次，国内流感疫苗企业并不少，仅四价流感疫苗企业就有12家，产品同质化，市场竞争激烈。再者，三价流感疫苗一般为60-80元左右，四价流感疫苗过去几年的平均中标价格一直稳定在百元左右，很多省份都是128元，而一般接种三价疫苗就能预防主要的甲型流感流行株，叠加较低的接种率、较高的价格和激烈的市场竞争，四价流感疫苗降价似乎也在情理之中。此外，市场分析认为，流感疫苗龙头企业们相继降价，将加速四价流感疫苗价格的“内卷”程度，国内其他疫苗厂商也很可能跟进。

市场仍有潜力

尽管竞争激烈且利润已被压低，但流感疫苗市场的潜力依然广阔。据《2024年中国流感病毒裂解疫苗签批发数量及发展规模分析》的报告显示，流感疫苗2022年市场规模为69.2亿元，过去4年复合增长率高达59.5%，预计2023年至2027年流感疫苗市场规模将由67.0亿元增长至103.6亿元。同时，国内的低接种率也意味着未来市场空间充满了无限想象，华鑫证券研报认为，中国约14亿人口，按照20%全人群接种率计算，未来中国流感疫苗市场将达到约3亿人份。

也正是瞅准了未来市场的庞大规模，现阶段，除了已获批上市的产品，国内还有多家企业在布局四价流感疫苗赛道，包括复星医药子公司雅立峰生物、步长制药子公司浙江天元的四价流感疫苗生产注册均已获受理，智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗目前处于申报上市阶段，正在审评中。还有包括康润生物、康泰生物、成大生物的四价流感疫苗产品均处于III期临床阶段。

此外，也有企业已在寻求海外市场。2022年12月，武汉所自主研发的四价流感疫苗成功在肯尼亚完成注册，2023年10月，武汉所首批出口非洲的四价流感疫苗发往肯尼亚，今年6月武汉所首批出口阿联酋的四价流感病毒裂解疫苗正式启运发车。2022年6月，华兰疫苗旗下的三价流感疫苗已获世界卫生组织供应商预认证（WHO prequalification，PQ认证）。