一款超20亿空间的仿制药大品种，未获批_医药

2024

08/14

14:27

医谷网医药

近日，国家药监局网站信息显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。这也意味着，九典制药的氟比洛芬凝胶贴膏此次未被批准上市。

据了解，氟比洛芬是一种非甾体类抗炎药（NSAIDs），其作用机制是抑制前列腺素的合成，从而发挥抗炎、解热和镇痛作用；凝胶贴膏则是一种新型经皮给药剂型，其与传统的膏药相比具有气味小、皮肤刺激小、透皮吸收效率高、疗效显著、揭贴便利等优势。

氟比洛芬凝胶贴膏可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌肉痛、外伤所致肿胀和疼痛等，其原研为日本三笠制药，2010年泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”，这也是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。2011年泰德制药自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药（商品名：得百安）上市，并迅速占领市场。

据药融云全国医院销售数据库显示，2021年国内医院市场氟比洛芬销售额为22.26亿元，同比增长36.1%；其中，氟比洛芬凝胶贴膏占68.44%，氟比洛芬酯注射液占31.56%；北京泰德制药占据了近90%的市场份额。2022年氟比洛芬凝胶贴膏在三大终端六大市场的销售额超过20亿。

基于良好的市场前景，自2020年起国内便有多家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请，但由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，根据不完全统计，自从2020年以来，提交氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请的企业不低于10家，但目前为止，尚未有一家获批。

九典制药方面，其于2020年11月申报了氟比洛芬凝胶贴膏仿制药的上市，但该申请失败；2023年10月，九典制药再次提交了上市申请，而此次收到的通知件，从时间上来看应该对应于这次申请，依然失败。

目前，国内已有多个凝胶贴膏产品获批上市，包括氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、复方水杨酸甲酯巴布膏和吲哚美辛巴布膏等。这其中，氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏是目前的销售TOP2，并且在持续增长中。米内网和中康资讯数据显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场超过15亿。

洛索洛芬钠凝胶贴膏方面，除了原研以外，国内只有九典制药一家拥有批文，而九典制药也凭借这一独家产品推动业绩不断上涨。2021年及2022年，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额分别为8.49亿元（增幅104.15%）、13.03亿元（增幅53.54%），2023年九典制药药品制剂销售实现销售收入22.36亿元，同比增长15.86%，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入15.47亿元，占收入的58%。

因此，对九典制药而言，如果能再拿下氟比洛芬凝胶贴膏，其业绩势必会进一步增长。虽然此次国家药监局网站信息显示其氟比洛芬凝胶贴膏未批准上市，但九典制药似乎早已做好了两手准备，2024年5月九典制药第三次提交了氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请，目前显示该药在审评审批中。

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