日前，Umoja Biopharma宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。根据新闻稿，UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。
UB-VV111是一款通过Umoja的VivoVec平台开发的体内CAR-T细胞疗法。该技术平台将第三代慢病毒载体基因递送技术与一种新型的T细胞靶向和活化表面复合物相结合，这使得在患者体内得以制造抗癌CAR-T细胞，并潜在消除一些与传统CAR-T方法相关的挑战，包括细胞生产时间滞后、离体细胞输送等。UB-VV111包含一个表面经过工程化的病毒包膜，以及编码CD19靶向CAR和雷帕霉素激活细胞因子受体（RACRTM）的转基因，旨在于患者体内扩增UB-VV111工程化CAR-T细胞。该疗法是VivoVec基因递送平台进入临床的首个管线。
UB-VV111正在一系列B细胞恶性肿瘤中进行研究，包括大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，其1期研究是一项剂量递增和验证研究，旨在评估UB-VV111的安全性、耐受性和临床抗肿瘤活性。该研究将招募复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，包括CAR-T初治患者和经治患者。
2024年1月，艾伯维和Umoja Biopharma宣布达成总额超过14亿美元的两项独家选择权和许可协议。两家公司将利用Umoja专有的VivoVec平台，在肿瘤学领域开发多个原位生成的CAR-T（in-situ generated CAR-T）细胞治疗候选药物。两家公司所达成的第一项协议使得艾伯维获得Umoja的CD19靶向原位生成CAR-T细胞疗法候选药物的独家选择权。而根据第二项协议条款，艾伯维和Umoja将针对艾伯维所选择的靶标，共同开发多达4个额外的原位生成CAR-T细胞疗法候选物。根据两项协议条款，Umoja将获得艾伯维前期付款，并使Umoja具资格获得总计高达14.4亿美元的选择权行使、开发和监管里程碑款项。
为你推荐
资讯 数因智科落地 Pre-A 轮融资，AI+RNA 双引擎发力，医药消费双赛道迈入商业化加速期
本轮融资由科创板上市生物科技企业嘉必优独家领投，中信建投资本、临港数科基金、闵行金投、康容药业、大零号湾创投等产业资本与国资基金联合跟投
2026-06-02 19:40
资讯 EMERALD-3 III期临床试验中，英飞凡®与英卓凡®联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE）将适于栓塞的不可切除肝细胞癌患者疾病进展或死亡风险降低30%
STRIDE方案联合仑伐替尼与TACE呈现积极总生存获益趋势
2026-06-02 19:11
资讯 阿里达摩院急性主动脉综合征CT平扫AI诊断软件纳入创新医疗器械特别审查程序
近日，创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）显示，阿里达摩院研发的急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件（DAMO iAorta）已被纳入进入国家药品监督管理局的...
2026-06-02 17:19
资讯 众生药业昂拉地韦颗粒纳入优先审评品种名单
6月2日，众生药业发布公告，近日，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的创新药物昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品...
2026-06-02 17:01
资讯 原则上每个街道办好1所社区卫生服务中心，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步健全城市社区卫生服务体系 提升服务能力的通知》
实现社区卫生服务中心全覆盖。原则上每个街道办好1所社区卫生服务中心。
2026-06-02 15:59
资讯 国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告
为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试...
2026-06-02 15:45
资讯 国内首个裸质粒基因治疗药物获批
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢...
2026-06-01 16:05
资讯 康方生物PD-1/VEGF依沃西头对头百济神州PD-1替雷利珠单抗III期结果
6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物对外发布了PD-1 VEGF双抗依沃西联合化疗对比百济神州PD-1替雷利珠单抗（商品名 百泽安）联合化疗，一线治疗晚期鳞...
2026-06-01 14:49
资讯 2026国家医保目录调整申报今日启动，一图读懂
今日，国家医保局正式对外发布2026年国家医保及商保调整工作方案。整体工作阶段基本与往年相同，分为准备阶段、 申报阶段、 专家评审阶段、 谈判 竞价 价格协商阶段以及公...
2026-05-31 13:09
资讯 CROWN研究7年随访数据，创晚期非小细胞肺癌最长无进展生存期纪录
该研究旨在评估第三代ALK抑制剂洛拉替尼对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效
2026-05-30 14:41
资讯 “诺奖级”靶向蛋白降解策略迎来新证据 CELMoD药物MezigdomideⅢ期中位PFS翻倍
CELMoD药物的首个Ⅲ期研究结果以突破性摘要形式在2026年ASCO年会上公布
2026-05-30 14:38
资讯 百济神州安泰适（注射用塔拉妥单抗）再获新适应症，获批扩展至小细胞肺癌二线及以上治疗
5月29日，百济神州宣布，安泰适（注射用塔拉妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）新增适应症批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-...
2026-05-29 14:08
资讯 信达生物与辉瑞达成总交易额105亿美元的Co-Co合作
信达生物制药集团今日发布公告宣布与辉瑞达成战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶...
2026-05-29 12:58