阿尔茨海默病口服疗法获FDA批准_医药

2024

07/30

14:12

医谷网医药

日前，Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。根据新闻稿，这是十多年来获批的第二款AD口服疗法。

AD是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失，严重影响患者的认知能力和正常生活。Zunveyl具有双重作用机制，旨在消除药物在胃肠道的吸收，结合加兰他敏的疗效和长期获益，有可能解决主要AD口服药物的某些耐受性问题。

Zunveyl是一种加兰他敏（galantamine）的前药以及乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥治疗作用。乙酰胆碱是参与记忆、动机和注意力功能的重要脑神经递质，也是α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增强剂。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，已累积丰富且积极的长期疗效数据，显示出该药物在多个脑部受体中的活性、抗炎作用，并与改善记忆、注意力和显著降低死亡风险相关。与其他AChEI类药物相较，该疗法对患者认知衰退的影响很强，并显示出显著降低患者发展为重度痴呆风险的潜力。

Zunveyl为一种新型口服疗法，具有独特的设计，可阻断药物与胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，这减少了局部神经元的过度刺激，降低了胃肠道副作用，并提高了生物利用度。Zunveyl在通过胃肠道后可有效转化为加兰他敏活性成分，并随着循环系统进入大脑，从而实现与该药物相同的治疗效果。

Zunveyl的批准是基于其CMC信息和数据，以及三项在健康成人中进行的生物利用度研究。这些数据表明Zunveyl与加兰他敏即释片、加兰他敏缓释胶囊在生物等效性和耐受性方面相当。同时，在这些试验中报告的不良事件很少。所有研究中记录的Zunveyl胃肠道不良事件少于2%，且未观察到患者有失眠现象。

目前，FDA已批准的阿尔茨海默病疗法还包括卫材/渤健的Leqembi、礼来的Kisunla等。据悉，当前共有164项针对AD预防、轻度认知障碍（MCI）及痴呆症阶段的临床试验正在进行中，涵盖127款药物。其中，处于III期临床阶段的试验共48项，涵盖32款药物；处于II期临床阶段的试验共90项，涵盖81款药物；处于I期临床阶段的试验共26项，涵盖25款药物。

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