一款HPV疫苗的合作被终止

日前，万泰生物发布公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化合作，双方已于7月20日签订终止函。

已收到1.74亿元里程碑款

公告显示，2019 年 9 月 6 日，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）与GSK签署了《关于新一代宫颈癌疫苗的开发和商业化的合作协议》，约定双方基于万泰沧海的大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和 GSK 的佐剂技术合作开发新一代宫颈癌疫苗（以下简称“HPV9-AS04 候选疫苗”）。HPV9-AS04 候选疫苗的抗原由万泰沧海负责在国内生产，GSK 则负责在海外进行疫苗佐剂及成品疫苗的开发及生产。双方按《合作协议》约定的区域进行商业化开发。

对于该款疫苗的具体信息，万泰生物未有详细披露，其2023年年报显示，2022 年 6 月新一代宫颈癌疫苗获得了美国食品药品监督管理局的临床试验默示许可。2022 年 8 月GSK 正式启动 I/II 期临床试验工作。2023 年GSK I/II 期临床试验工作顺利开展中。双方将依据协议规定，继续以合作的形式开展后续工作。

然而，近日万泰生物发布公告称，经友好协商，双方决定不再继续《合作协议》项下的 HPV9-AS04 候选疫苗的开发和商业化合作。双方终止任何未履行的承诺，并停止开展与疫苗相关的任何活动（鉴于目前HPV9-AS04候选疫苗的II期临床试验正在进行，针对协议终止前GSK启动的涉及疫苗的临床试验、药物警戒以及质量方面工作，万泰沧海仍将提供必要的协助）。《合作协议》终止后万泰沧海将不再会收到《合作协议》项下约定的其他里程碑款及销售提成。

据公告披露，GSK已向万泰沧海支付的两笔里程碑款合计2,200万欧元（其中双方签署《合作协议》支付首期里程碑款1,100万欧元；GSK就供应的在中试抗原生产设施生产的最后一批临床抗原材料完成放行后支付第二笔里程碑款1,100万欧元），约合人民币1.74 亿元，两笔里程碑款不会因为《合作协议》终止而退还。《合作协议》终止不会影响万泰沧海的已确认收入，不会对公司财务产生重大不利影响。

上半年净利润预计减少超14亿元

今年7月10日，万泰生物发布2024年半年度业绩预告，报告期内预计实现归属于母公司所有者的净利润为2.4亿元至2.9亿元，与上年同期的17.02亿元相比，将减少14.62亿元至14.12亿元，同比减少85.90%至82.96%。

对于业绩的暴跌，万泰生物方面表示，系疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落所致。

作为首款上市的国产HPV疫苗，万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁在上市初期销量一路暴涨，2020销售收入位6.93亿元，2021年突破30亿元，2022年飙升至超80亿元；万泰生物的营业收入也相应的从2020年的23.54亿元增加至2022年的111.85亿元。但到了2023年，馨可宁销售业绩出现了至上市以来的首次大幅下滑，其2023年业绩预告显示疫苗馨可宁销售收入较上年同期下降约42亿元。

默沙东九价HPV疫苗的扩龄是影响馨可宁业绩的最直接因素，2022年8月，该产品在华的适用人群由16-26岁的女性正式扩龄到9-45岁的适龄女性在，这直接覆盖了馨可宁适用的年龄段；今年1月，默沙东九价HPV疫苗还获得国家药监局批准，针对9-14岁的适龄女性新增了二剂次接种程序。

除了九价HPV疫苗扩龄带来的市值挤占，二价HPV疫苗的价格战也是“卷之又卷”，这也倒逼着万泰生物不得不加入打价格战。今年3月万泰生物以降幅74%，86元/支的价格中标江苏省的采购项目，将二价HPV疫苗的价格拉至百元以下；今年5月，在海南省的采购项目中，沃森生物以每支63元的中标10.7万瓶，将疫苗价格卷至地板价。

二价HPV疫苗市场颇为激烈的竞争局面也大大减弱了“掘金”的吸引力，现阶段不管是HPV疫苗企业自身还是资本市场，都押注的是九价HPV疫苗。今年4月10日，万泰生物宣布公司九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。公司称，主要结果符合预期，正在同步开展新药注册申请资料撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜。

不过，万泰生物的老对手沃森生物方面同样不输进度，今年4月该公司称“九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验目前处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。2月初获得的初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，其中4个型别的抗体阳转率为100%，4个型别的抗体阳转率为99%，1个型别的抗体阳转率为91%。后续公司将按照法规要求及公司经营规划有序推进研发工作，积极争取以最优策略推动保护效力临床研究的开展。”

此外，博唯生物、瑞科生物、康乐卫士等的九价产品同样处于III期阶段。