两款国产肺癌创新药同日获批上市

医药 来源:医谷网
2024
06/18
09:53
医谷网 医药

昨日(6月17日),国家药监局连发两条公告消息宣布,两款1类新药,即南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)和正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,前者用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。后者用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

据了解,圣瑞沙是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR(T790M、L858R和19外显子缺失),抑制EGFR的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。

一项圣瑞沙针对用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的多中心、开放的II期关键性临床研究(SHC013-II-01)数据显示,其客观缓解率(ORR)为60.8%,疾病控制率(DCR)为92.5%,中位无进展生存期(PFS)为12.2个月,中位缓解持续时间(DoR)为13.9个月。目前,圣瑞沙针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验(SHC013-III-01)已达到主要研究终点并向国家药监局药审中心递交了上市许可申请。

值得注意的是,伴随着圣瑞沙的上市,国内获批的第三代EGFR-TKI上升至6款,其他五款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业阿美替尼、伏艾力斯美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业瑞齐替尼。

依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂,一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示,截至2022年8月31日,独立评审委员会(IRC)评估,依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95%和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。

截止目前,除了依奉阿克,国内已有多款ALK抑制剂获批上市,包括辉瑞的克唑替尼、洛拉替尼,诺华/阿斯利康的塞瑞替尼,武田的布格替尼,罗氏的恩曲替尼,以及Chugai的阿来替尼,齐鲁制药的伊鲁阿克片,贝达药业的恩沙替尼。

弗若斯特沙利文发布的《ALK小分子靶向药物市场研究报告》显示,中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力,2024年预计将达到72.5亿元,2019年至2024年复合年增长率预计为30.9%。预计到2030年,中国ALK抑制剂市场将达到138.8亿元,2024年至2030年中国ALK抑制剂市场的复合年增长率预计为11.4%。

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