昨日（6月17日），国家药监局连发两条公告消息宣布，两款1类新药，即南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）和正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，前者用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。后者用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
据了解，圣瑞沙是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。
一项圣瑞沙针对用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的多中心、开放的II期关键性临床研究（SHC013-II-01）数据显示，其客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月。目前，圣瑞沙针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验（SHC013-III-01）已达到主要研究终点并向国家药监局药审中心递交了上市许可申请。
值得注意的是，伴随着圣瑞沙的上市，国内获批的第三代EGFR-TKI上升至6款，其他五款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业阿美替尼、伏艾力斯美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业瑞齐替尼。
依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂，一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95%和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。
截止目前，除了依奉阿克，国内已有多款ALK抑制剂获批上市，包括辉瑞的克唑替尼、洛拉替尼，诺华/阿斯利康的塞瑞替尼，武田的布格替尼，罗氏的恩曲替尼，以及Chugai的阿来替尼，齐鲁制药的伊鲁阿克片，贝达药业的恩沙替尼。
弗若斯特沙利文发布的《ALK小分子靶向药物市场研究报告》显示，中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，2024年预计将达到72.5亿元，2019年至2024年复合年增长率预计为30.9%。预计到2030年，中国ALK抑制剂市场将达到138.8亿元，2024年至2030年中国ALK抑制剂市场的复合年增长率预计为11.4%。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 蚂蚁阿福公开发布offer
10月21日，蚂蚁阿福总冠名的职场综艺《令人心动的offer8·医学生季》开播，节目睽违五年再度聚焦医生群体。同时，蚂蚁阿福也向全球医生和医学生发起招聘，不仅有节目同款offer，...
2026-10-21 13:34
资讯 GSK乙肝新药Bepirovirsen获FDA批准
当时时间10月20日，GSK宣布，FDA已批准Bepirovirsen （贝普若韦生）已获得美国 FDA 正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。
2026-10-21 11:40
资讯 ISAD 2026 | 礼来公布lebrikizumab在亚洲中重度特应性皮炎患者中52周维持治疗新数据
ADvance-Asia研究是探索lebrikizumab在中国和韩国的成人和青少年（≥12岁）中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性的3期注册试验
2026-10-20 19:25
资讯 降价超20%！兴齐眼药硫酸阿托品主动调价
近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒等86个药品主动降价结果的通知》，其中显示兴齐眼药主动降低了硫酸阿托品滴眼液的价格，价格调...
2026-10-20 16:15
资讯 贝达药业伏罗尼布眼科制剂三期未达到预设主要终点
10月9日晚间 ，贝达药业发布公告，伏罗尼布眼科制剂 EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性的第二项关键Ⅲ期临床试验 LUCIA 未达到预设主要终点。
2026-10-20 14:16
资讯 医防融合护银龄，“高疹联防，预防有‘方’”健康中国溯源行动圆桌论坛在沪举行
论坛紧扣十五五规划纲要关于实施健康优先发展战略、深化医防协同、医防融合等部署要求，围绕三高一疹、医防协同、疫苗处方赋能医防融合、适老化旅游健康保障等议题展开深度研讨。
2026-10-20 11:24
资讯 翰森制药与罗氏第二次达成BD合作交易，总里程碑付款超过150亿美元
10月19日晚，翰森制药发布公告，已与罗氏订立战略合作及授权协议，涵盖由一系列ADC（抗体药物偶联物）项目组成的组合，包括两个临床前ADC项目，及多个由罗氏提议靶点、依托翰森...
2026-10-20 10:34
资讯 远大医药满沐安中国大陆首批处方正式落地
远大医药（0512 HK）用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新眼科药物满沐安®[TP-03，GPN01768（洛替拉纳滴眼液）0 25%]在北京、上海、广东、天津、重庆、浙江、福建、湖北及陕西等地的11...
2026-10-20 09:59
资讯 海博特完成B+轮融资
医谷网讯，近日，广州海博特医药科技有限公司（下称“海博特”）完成B+轮融资，融资金额7006万元。本轮融资由远东宏信集团旗下远翼投资领投，广州健康产投、万联广生、荔湾广药...
2026-10-19 17:41
资讯 化学仿制药采用辐照灭菌工艺的相关要求
若原研药品采用辐照灭菌工艺，且经综合评估确认其他灭菌方式无法达到相应的无菌保障水平，仿制药可考虑采用辐照灭菌工艺生产，如自身不具备辐照灭菌生产条件的，可以委托其他企...
2026-10-19 15:46
资讯 一款老花眼滴眼液再获批
10月16日，Opus Genetics与Viatris（晖致）共同宣布MR-141（Nyxol，0 75%酚妥拉明滴眼液）获得FDA批准用于治疗老视，即老花眼。
2026-10-19 11:28
