国产创新药出海欧洲里程碑 基石药业舒格利单抗获欧盟CHMP推荐批准用于一线治疗IV期NSCLC

6月1日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准基石药业潜在同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（Ⅳ期NSCLC）患者的一线治疗的积极意见。舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，预期亦将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗。基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

 基石药业已授权SFL作为舒格利单抗在欧洲上市许可申请（MAA）的指定申请人

对此，基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“CHMP的积极意见通常意味着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准，这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身，甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑！这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步，更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。同时，我也想借此机会感谢基石团队多年来为实现这一重要里程碑所付出的辛勤努力和坚持。”

值得一提的是，IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症，基石药业也计划为其他适应症提交注册申请，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。与此同时，公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。

拔得国产PD-L1成功出海头筹  欧洲肺癌市场潜力巨大

据了解，CHMP的推荐是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究GEMSTONE-302的结果——舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究结果已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，处于出海欧洲市场第一梯队。而此次CHMP给出积极意见，意味着舒格利单抗即将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗，基石药业亦成为将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的首家创新生物医药企业。

欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

值得一提的是，肺癌是全球第二大最常被诊断的癌症，在恶性肿瘤死因中排在第一位，因此也成为最大的肿瘤免疫治疗适应症领域。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。如果舒格利单抗用于IV期NSCLC适应症在欧洲成功上市，将为基石药业商业化发展提供巨大想象空间。

斩获多项“全球首个” 舒格利单抗出海之路频传捷报

值得注意的是，择捷美®（舒格利单抗注射液）已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌，疗效显著。

目前，择捷美®是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1抗体、全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC的PD-(L)1抗体、全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌适应症的PD-L1抗体以及全球首个在GC/GEJ适应症获批的PD-L1抗体。

基于舒格利单抗在多项临床试验中展现出卓越的疗效，2024年5月底基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利，迈出舒格利单抗海外商业化坚实的第一步。

不止于此，杨建新博士表示，继与Ewopharma在中欧/东欧地区与瑞士达成舒格利单抗的商业化合作之后，基石药业陆续又与多个其他国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。“我们满怀信心，期待共同携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场，让更多患者受益。”