舜喜再生医学干细胞产品获批IND，用于治疗特发性肺纤维化_医药

2024

05/27

11:57

医谷网医药

近日，舜喜控股集团的全资子公司云南舜喜再生医学工程有限公司（以下简称：舜喜再生医学）宣布，其独立自主研发的SCM-181注射液（人胎盘绒毛膜间充质干细胞注射液）收到国家药品监督管理局（CDE）核准签发的关于SCM-181注射液用于治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。据新闻稿称，本次申请获批的SCM-181注射液是云南省首个获得CDE批准进入注册临床试验阶段的细胞1类新药。

特发性肺纤维化（IPF）是一种以进行性、不可逆的弥漫性肺泡炎症和肺泡结构紊乱为特征的罕见病。临床表现为进行性加重的呼吸困难、低氧血症、限制性通气功能障碍及影像学双肺弥漫性改变，最终可发展为弥漫性肺纤维化而致患者呼吸衰竭死亡。在IPF治疗方法上，除了肺移植，临床上常用的药物有激素类、免疫抑制剂、及抗纤维化药物（吡非尼酮、尼达尼布）等。现有药物虽可抑制炎症反应，缓解患者症状，但不能很好的改善由于多原因导致的过度纤维化，部分药物仍表现出较大的毒副作用。因此，在IPF治疗方法上，除了肺移植外均不可达到临床治愈，亟需开发新的有效、安全的药物。截至目前，全球尚未有用于治疗特发性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）是一类具有自我复制能力的细胞，具有多向分化潜能，并能有效调节免疫功能、调控炎症反应及促进损伤修复。SCM-181注射液是由舜喜再生医学团队自2018年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞（hPC-MSC），是由健康新生儿胎盘绒毛膜组织经体外分离、筛选、扩增后制备的间充质干细胞悬液。相较其他来源的间充质干细胞而言，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更强的归巢能力及免疫调控能力等优点。该课题于2018年获国家科技部重大新药创制专项立项支持。

SCM-181的临床前研究数据显示，其在食蟹猴、兔子、小鼠等模型中，安全性、耐受性良好，并表现出积极的治疗效果；同时，国内外已报道的间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的相关多个研究也证明，间充质干细胞具有改善肺功能指标及延缓肺纤维化进程的趋势，是一种潜在有效的特发性肺纤维化新疗法。

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