国内又一款肺癌创新药获批上市

医药 来源:医谷网
2024
05/21
14:21
医谷网 医药

昨日(5月20日),国家药监局官网发布公告显示,倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)获批上市,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,由此,瑞齐替尼成为了国内第五款三代EGFR-TKI。

瑞齐替尼(BPI-7711)是一款由倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI,对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显着的抑制活性。2021年3月,石药集团全资附属公司石药(上海)有限公司与倍而达药业达成协议,通过股权认购瑞齐替尼在中国(包括香港和澳门,但不包括台湾)的商业化权益,不过,有报道称,该合作协议或已解除。

公开资料显示,2022年9月,倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果。该试验共纳入43例患者,评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。结果显示,经BICR评估的ORR为83.7%(95%CI:69.3-93.2),DCR为97.7%(95%CI:87.7-99.9),中位DOR为19.3个月(95%CI:15.8-25.0),中位PFS为20.7个月(95%CI:13.8-24.8),中位OS为25.3个月(95%CI:25.0-26.2)。

在此次瑞齐替尼获批上市之前,国内上市的EGFR-TKI上市药物已有分为三代共计9个产品获批上市,其中3个为一代,2个为二代,以及4个三代。其中,第一代药物包括吉非替尼,厄洛替尼和埃克替尼;第二代药物包括阿法替尼和达可替尼;第三代药物包括奥希替尼,阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼。

据了解,采用第一代EGFR-TKI治疗后的大部分肺癌患者都会在9-14个月后出现耐药性,且约49%-63%出现T790M突变;第二代EGFR-TKI虽然临床效果较第一代有所提升,但药品副作用大,且仍发现T790M耐药突变;第三代EGFR-TKI不仅可以克服由于T790M基因突变导致的耐药,而且对野生型EGFR的抑制较弱,耐受性良好。

与此同时,由于专利到期,第一代EGFR-TKI已有多款仿制药上市,在集采压力之下,第一代产品自2019年起规模增长明显放缓,市场逐渐被第三代EGFR-TKI取代已是必然,有统计数据显示,第三代EGFR-TKI的市场份额逐年大幅提升,从2018年的3.27%大幅提升至2022年上半年的74.23%。

不过,与前两代一样,第三代EGFR-TKI虽然解决了T790M耐药性问题,但不可避免的,它本身也遭遇了新的耐药性问题,而且机制也变得更加复杂。第三代EGFR-TKI耐药患者常见的病理类型包括C797S突变(约占20%-40%左右)、MET(约占25%)、EGFR ex20ins、HER2/3、FGFR、RAS、mTOR等等。因此,很多企业开始布局第四代EGFR-TKI,主要针对使用第三代EGFR-TKI耐药后的C797S突变。目前,涉足第四代EGFR-TKI布局的国内企业包括艾力斯、正大天晴、贝达药业、齐鲁制药、豪森药业、红云生物、地奥制药等。

来源:医谷网

为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款资讯

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款

据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。

2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域资讯

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域

用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...

2025-04-30 12:39

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求资讯

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求

本公告中的牛黄是指来自于阿根廷共和国国内养殖牛的胆囊或胆管的干燥胆结石。

2025-04-28 22:10

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了资讯

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了

上市15年后,吉药控股最终还是走向了退市的结局。

2025-04-28 17:50

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局资讯

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局

本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

2025-04-28 16:54

一款印度企业的原料药被暂停进口资讯

一款印度企业的原料药被暂停进口

昨日(4月27日),国家药监局发布公告称,暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT LTD 地高辛原料药。

2025-04-28 12:52

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展资讯

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展

凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...

2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动资讯

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动

2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...

2025-04-28 10:26

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发资讯

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发

本轮资金将用于加速公司“3D-Wet-AI”闭环技术体系的建设,并推动国际合作及多场景商业化落地。

2025-04-28 10:01

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医资讯

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...

2025-04-28 09:42

126个药品在辽宁省主动降价资讯

126个药品在辽宁省主动降价

辽宁全省所有医疗卫生机构将于04月30日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期,时间为1周。

2025-04-27 18:35

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产资讯

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产

4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...

2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场资讯

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场

瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。

2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议资讯

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议

双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。

2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略资讯

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略

今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。

2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 资讯

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗

强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...

2025-04-25 15:00

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”资讯

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”

2024年1至12月全国共报告百日咳近50万例,是2023年的12倍,跃升至近40年来的峰值。

2025-04-25 14:12

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%资讯

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%

罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...

2025-04-25 13:34

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案资讯

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案

阿斯利康与石药集团、映恩生物和银珠医药三家本土生物医药公司正式签署临床研究合作协议

2025-04-25 10:58