国内又一款肺癌创新药获批上市

医药 来源:医谷网
2024
05/21
14:21
医谷网 医药

昨日(5月20日),国家药监局官网发布公告显示,倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)获批上市,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,由此,瑞齐替尼成为了国内第五款三代EGFR-TKI。

瑞齐替尼(BPI-7711)是一款由倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI,对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显着的抑制活性。2021年3月,石药集团全资附属公司石药(上海)有限公司与倍而达药业达成协议,通过股权认购瑞齐替尼在中国(包括香港和澳门,但不包括台湾)的商业化权益,不过,有报道称,该合作协议或已解除。

公开资料显示,2022年9月,倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果。该试验共纳入43例患者,评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。结果显示,经BICR评估的ORR为83.7%(95%CI:69.3-93.2),DCR为97.7%(95%CI:87.7-99.9),中位DOR为19.3个月(95%CI:15.8-25.0),中位PFS为20.7个月(95%CI:13.8-24.8),中位OS为25.3个月(95%CI:25.0-26.2)。

在此次瑞齐替尼获批上市之前,国内上市的EGFR-TKI上市药物已有分为三代共计9个产品获批上市,其中3个为一代,2个为二代,以及4个三代。其中,第一代药物包括吉非替尼,厄洛替尼和埃克替尼;第二代药物包括阿法替尼和达可替尼;第三代药物包括奥希替尼,阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼。

据了解,采用第一代EGFR-TKI治疗后的大部分肺癌患者都会在9-14个月后出现耐药性,且约49%-63%出现T790M突变;第二代EGFR-TKI虽然临床效果较第一代有所提升,但药品副作用大,且仍发现T790M耐药突变;第三代EGFR-TKI不仅可以克服由于T790M基因突变导致的耐药,而且对野生型EGFR的抑制较弱,耐受性良好。

与此同时,由于专利到期,第一代EGFR-TKI已有多款仿制药上市,在集采压力之下,第一代产品自2019年起规模增长明显放缓,市场逐渐被第三代EGFR-TKI取代已是必然,有统计数据显示,第三代EGFR-TKI的市场份额逐年大幅提升,从2018年的3.27%大幅提升至2022年上半年的74.23%。

不过,与前两代一样,第三代EGFR-TKI虽然解决了T790M耐药性问题,但不可避免的,它本身也遭遇了新的耐药性问题,而且机制也变得更加复杂。第三代EGFR-TKI耐药患者常见的病理类型包括C797S突变(约占20%-40%左右)、MET(约占25%)、EGFR ex20ins、HER2/3、FGFR、RAS、mTOR等等。因此,很多企业开始布局第四代EGFR-TKI,主要针对使用第三代EGFR-TKI耐药后的C797S突变。目前,涉足第四代EGFR-TKI布局的国内企业包括艾力斯、正大天晴、贝达药业、齐鲁制药、豪森药业、红云生物、地奥制药等。

来源:医谷网

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