近日,港股创新药企基石药业(02616.HK)公布了2023年年度业绩及近期业务进展。数据显示,2023年基石药业总收入为4.638亿元人民币,其中商业化收入3.681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10.3亿元人民币。
据年报披露,2023年以来基石药业取得多项关键业务进展:精准治疗药品销量持续攀升且地产化进程顺利,积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系,多项新适应症上市申请获批,舒格利单抗出海在即,管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验数据优异,早期产品线不断加强。
对此,基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示,2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年,公司在商业合作、产品管线、及临床开发都取得了突破性进展,“未来,基石药业将把战略重心聚焦于差异化创新药的研发,坚守以临床价值为导向的研发策略,发挥自身优势,促进公司商业化和产品管线的全面发展,我们期待登陆国际市场,为全球患者带来更多的创新药物,并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。”
ROR1 ADC临床数据优异
聚焦研发早期管线进展迅速
首次人体试验的最新结果表明,基石药业潜在同类最佳ROR1 ADC——CS5001在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性和安全性良好;CS5001也是目前首个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。目前CS5001正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展,临床进展全球第二,预期将于2024年底前启动注册性临床试验。基石药业将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据,预计将于2024或2025年达成全球战略合作。据了解, ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性,首款处于临床I期的ROR1 ADC被跨国药企以27.5亿美元获得,预期这款具有多重差异化特征的CS5001可为基石带来更大的加成。除CS5001外,基石管线的另一款药物也取得实质性临床进展:洛拉替尼在中国大陆针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究达到主要终点。
同时,基石药业聚焦研发,不断强化早期产品线。多款基石自研、具有新颖靶点的同类首创ADC和多特异性抗体研发推进迅速。靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特异性抗体CS2009预期于今年达到IND阶段。另有两款同类首创ADC,包括针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC——CS5006,以及另外一同类首创GPCR-x ADC——CS5005,预计在2025年递交IND。此外,靶向2种经临床验证的实体瘤靶点的潜在同类最佳双特异性ADC——CS5007,及双特异性抗体CS2011,也正在向IND阶段推进。
值得一提的是,2023年里,基石药业多项研究数据在国际学术会议公布,包括美国临床肿瘤学会年会、欧洲肿瘤内科学会大会等,并且在顶级医学期刊如临床肿瘤学杂志、Nature Medicine、Nature Cancer等发表完整研究结果,研发实力获得国际学术界广泛认可。
产品连续获批新适应症
出海欧洲取得实质性进展
2023年以来,基石药业同类首创精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)和潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液),共有五项新适应症上市申请获批。其中,普吉华®在中国大陆获批用于一线治疗转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者人群覆盖范围显著扩大,并在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。
而择捷美®在中国大陆连续获批用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)、和一线治疗食管鳞癌(ESCC),加上此前获批的IV期和III期NSCLC,择捷美®已成功拿下五项适应症并实现高发肿瘤肺癌、胃癌、食管癌的全覆盖。
舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于2022年12月和2023年2月在英国和欧盟获得受理,目前处于审评中,进展顺利,基石药业于24年初成功完成了欧洲药品管理局的药物临床试验质量管理规范检查;预计两项申请将在2024年下半年陆续获批,以实现基石药业在国际市场的重要布局。
强化与多个伙伴的战略合作关系
多重商业化努力降本增效
报告期内,基石药业与多家公司建立和巩固战略合作关系,通过充分发挥双方优势,实现商业化效率和产品价值的最大化。基石药业与三生制药达成协议,以加快nofazinlimab的生产制造工艺开发和商业化步伐;与艾力斯医药建立新型合作伙伴关系,以显著扩大对普吉华®的商业化支持并提高该项业务的整体盈利能力;将拓舒沃®(艾伏尼布)在大中华区和新加坡的权益转让给施维雅,以回收过往投资和变现未来潜在现金流。同时,基石药业进一步深化与辉瑞的合作,以推进择捷美®在中国大陆的商业化;并继续与恒瑞医药合作,加速推进抗CTLA-4 单克隆抗体CS1002的开发及商业化进程。
另一方面,基石药业正在进行进口药品转移至境内生产的技术转移,预期将大幅降低药品成本,增加产品供应的灵活性,进一步拓展产品在中国市场的影响力和竞争优势,提高产品的长期盈利能力。目前,泰吉华®的生产技术转移申请正在药品审评中心(CDE)审核中,普吉华®临床生物等效性研究也已完成,其生产技术转移申请资料已提交至CDE。
为你推荐

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力
2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。
2025-02-16 15:46

驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液申请香港上市
2025年2月14日,驯鹿生物宣布,中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发 难治...
2025-02-15 20:59

辉瑞公布TALAPRO-2研究最新数据:泰泽纳®联合恩扎卢胺可显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存结局
泰泽纳®(甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)联合恩扎卢胺是目前首个在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗中,无论患者是否携带HRR 基因突变,均显示出统计学显著和临床意义上总...
2025-02-14 19:17

旋覆代赭汤、吴茱萸汤、猪苓汤、甘草泻心汤黄连汤等43首方剂古代经典名方关键信息表发布
国家中医药局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作,现将《古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂)》予以公布。
2025-02-14 16:42

艾捷博雅完成数亿人民币C轮融资,加速分离纯化技术研发与市场拓展
艾捷博雅成立于2020年8月28日,总部位于中国江苏省,是一家依托分离材料、流体自动化技术、在线检测技术的高科技企业。
2025-02-14 10:18

诺美新创完成超3亿元融资,专注耳鼻喉及颅脊外科器械研发与创新
此次融资将为诺美新创的市场拓展和产品研发提供强有力的资金支持,进一步巩固其在耳鼻喉及颅脊外科器械领域的领先地位。
2025-02-14 10:08

NMN/NR一项权威研究数据公布
在科技的发展过程中,科学家从未停止对健康长寿的研究。2014年哈佛教授Sinclair发现,对老年小鼠补充NMN NR可提高体内辅酶I水平,延长小鼠的寿命[1]。这项研究使NMN NR成为世...
2025-02-13 19:24

司美格鲁肽注射液新适应症在中国申报上市
近日,据国家药监局药审中心信息显示,诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请已获得受理,注册分类为进口3 1,虽尚无具体适应症信息披露,但根据以往诺和诺德披露公...
2025-02-13 12:27

首届“无限可能杯”HPV科普创意大赛开启在即,让HPV预防知识以创新科普形式融入校园生活
近日,由清华大学国际传播研究中心策划发起、中国教育电视台特别主办,默沙东支持的首届“无限可能杯”HPV(人乳头瘤病毒)科普创意大赛正式官宣将于今年春季学期启动。
2025-02-13 11:28

CDE:生物制品注册受理审查指南(试行)
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南(试行)》(见附件),...
2025-02-12 17:45

CDE:化学药品注册受理审查指南(试行)
为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南(试行)》。
2025-02-11 18:32

又一款国产PD-1获批上市
近日,据国家药监局官网显示,已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名:安佑平)上市,适应症为本品与含铂化疗联合用于复发性和 或转移性头颈部鳞状细胞癌...
2025-02-11 15:00

强生宣布同类首创用于治疗复发或难治性多发性骨髓的双特异性抗体拓立珂(塔奎妥单抗注射液)在华获批
今日(2月11日),强生公司宣布,旗下首个靶向GPRC5D1的双特异性抗体药物拓立珂®(塔奎妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,单药适用于既往接受过至少三线治疗(包...
2025-02-11 14:33