医谷最新消息,3月15日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布其潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美®(舒格利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS] ≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。
基石药业首席执行官杨建新博士表示:“我们非常高兴择捷美®联合化疗在中国获批用于一线治疗胃癌患者,这进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。择捷美®此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。至此,择捷美®已达成全部五项目标适应症获批的大满贯成就。目前,我们正与美国食品药品监督管理局(FDA)商洽在美注册上市事宜,后续我们也将与欧洲药品管理局(EMA)等全球监管机构紧密沟通,进一步推动择捷美®在全球的注册上市进程。期待择捷美®能够造福全球更多癌症患者。”
择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一。临床上,大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段,无法进行手术切除,并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差,存在巨大的未满足的医疗需求。择捷美®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗,无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美®能尽快投入临床应用,为更多胃癌患者带来治疗的新希望。”
择捷美®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究,该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS,次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。该研究已达到预设的双主要研究终点。
此前,择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并以口头报告形式公布详细数据。
2023年ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示,GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中,与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS,且差异具有统计学显著性与临床意义。
关键性结果如下:
择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月,风险比(HR)=0.66 (95% CI, 0.54-0.81),P<0.0001。
择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月,风险比(HR)=0.75 (95% CI, 0.61-0.92),P=0.0060。
亚组分析显示,PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。
择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%,中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。
择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性,未发现新的安全性风险。
为你推荐
![金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄](https://img.medvalley.cn/2024/0727/1722044429374485.jpg)
金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄
公司预期2024年上半年收益将实现稳健增长,预计范围在5 05亿美元至5 90亿美元之间,较去年同期的约3 91亿美元大幅增长29 1%至50 6%。
2024-07-27 09:37
![国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0726/20240726052719581.png)
国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市
7月24日,信念医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射
2024-07-26 17:24
![一款社恐药,有了最新进展](https://img.medvalley.cn/2024/0726/1721986125620959.jpg)
一款社恐药,有了最新进展
近日,clinicaltrials网站显示,Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症(SAD,简称社恐)的III期研究(AFFIRM-1)。已被授予快速通道资格社
2024-07-26 16:27
![江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724100752418.jpg)
江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题
近日,据信用中国网站披露,因不正当竞争行为,江苏豪森药业集团有限公司被湖北恩施市市场监管局出具《行政处罚决定书》,被罚款金额210万元。
2024-07-24 22:01
![世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724045924925.png)
世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要
近年来,HPV作为宫颈癌的头号病因频频刷屏,也让越来越多的人关注HPV预防,主动了解HPV相关科普知识。事实上,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴...
2024-07-24 16:57
![国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0724/1721810185338810.png)
国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市
近日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)已经提交新药上市
2024-07-24 16:35
![国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724043511984.png)
国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元
近日,诺华公布了其2024年上半年财报,报告显示其上半年净销售额为243亿美元,同比增长11%;净利润59亿美元,同比增长43%。中国销售额为21
2024-07-24 16:30
![专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724025542791.jpg)
专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破
前列腺癌已成为严重威胁男性群体生存质量和身心健康的重要疾病之一,为提升公众及患者对于前列腺癌的认知和了解,强化早诊早治意识,日前,上海交通大学医学院附属仁济医院泌...
文/史士云 2024-07-24 14:53
![按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721744177412564.jpg)
按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制
截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了DRG DIP付费,其中190个统筹地区开展DRG付费,192个统筹地区开展DIP付费,天津、上海两个直辖市兼有DRG和DIP付费。26个省份已实现省...
2024-07-23 22:15
![复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721725810135953.jpeg)
复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破
7月20日,由复旦大学附属中山医院与上海科林临床生物信息学研究所合作进行的一项双盲、随机、安慰剂对照研究,近日在上海发布了小分子褐藻糖胶在肝细胞癌(HCC)辅助治疗中的显着成...
2024-07-23 17:07
![一款HPV疫苗的合作被终止](https://img.medvalley.cn/2024/0723/20240723042139392.png)
一款HPV疫苗的合作被终止
日前,万泰生物发布公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选
2024-07-23 16:16
![摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721703675499249.jpg)
摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例
近日,专注于新型基因编辑技术的创新生物医药科技企业正序生物(上海)宣布,与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血
2024-07-23 11:00
![《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五](https://img.medvalley.cn/2024/0722/1721655478461237.jpg)
《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五
在7月24日“国际自我保健日”到来之际,由人民网·人民健康发起、第一财经及中国老年保健协会支持的“健康中国,健康乐龄,从主动管理开始”圆桌沟通会在京召开
2024-07-22 21:35
![福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报](https://img.medvalley.cn/2024/0721/1721538823425407.jpg)
福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报
本次集中带量采购品种包括新一轮省级集采药品、 省级集采协议到期接续采购药品。 申报品种区分A、 B两组, A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购...
2024-07-21 13:13
![从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布](https://img.medvalley.cn/2024/0720/20240720054254639.png)
从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布
中华医学会罕见病分会、中华医学会血液学分会罕见病学组、中国Castleman病协作组(CCDN)和卡斯特曼之家联合在北京正式发布《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》(2024)。
2024-07-20 17:34
![2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721384874787883.jpg)
2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”
7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。
2024-07-19 18:27
![全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721375603848753.jpg)
全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批
适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者
2024-07-19 15:43