爱科百发核心产品,上市失败

医药 来源:医谷网
2024
02/26
09:14
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在终止科创板IPO后,爱科百发核心产品的上市申请也遭遇了挫折。

全球范围内仅有一款治疗药物获批

近日,据国家药监政务服务门户官网信息显示,爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊收到了药品通知件,虽然该药品通知件并未明确标明爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊是否获得批准,但根据国家药监局政务服务门户的信息发布惯例,如果药品获得批准,应该是出现在“药品批准证明文件送达信息”,如若是出现在待领取信息,则意味着该产品暂未获得批准。也由此,表明爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊暂未获得国家药监局批准,国内的首次上市失败了。

据了解,齐瑞索韦肠溶胶囊是爱科百发的核心产品,商品名为爱司韦。不过,爱司韦并不是爱科百发的纯自研产品,其是从罗氏引进而来,根据爱科百发曾在招股说明书中介绍,公司实控人邬征曾经担任罗氏(中国)生物部及病毒部负责人,在罗氏任职期间领导开发了爱司韦(研发代码为AK0529),邬征于2013年从罗氏离职后创立爱科百发,2014年,爱科百发与罗氏签署关于爱司韦的《许可和转让协议》,2020年8月,双方签署《许可和转让协议修正案》。根据协议,罗氏授权爱科百发独家获得爱司韦在全球研发、生产和商业化的权益。

目前,爱司韦是爱科百发旗下进展最快、最接近商业化的产品,主要用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染,RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原,也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。据估计,2019年全球5岁以下儿童中约有3,300万RSV-ALRTI(RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状)病例,并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。灼识咨询预计,2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3707万人,其中中国儿童病例约有290万人。除儿童外,近年来也有越来越多的研究表明,RSV在罹患严重肺部疾病的成人、尤其是老龄群体中也扮演了重要角色。

据悉,截止目前,在全球范围内,仅有利巴韦林是唯一获批用于RSV治疗的药物,以雾化给药,但该药物存在较大局限性,临床应用表明,利巴韦林的疗效与患者的年龄和基础疾病有关,一般来说,年龄越小,基础疾病越多,效果越差。在中国,因目前尚无足够证据证实利巴韦林在治疗RSV中的有效性,并不推荐作为常规治疗手段使用。

另值得一提的是,现阶段,全球范围内还有多款RSV预防药物获批,包括GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo、阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortus,其中,Beyfortus已于今年1月在国内获批。

被寄予厚望

在RSV患者仍存在较大未满足临床需求的情况下,爱司韦是一款被爱科百发寄予厚望的创新药物。

根据爱科百发的介绍,爱司韦一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂,其通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞,其也阻断病毒通过细胞与细胞间的融合,即形成“合胞体”,一种RSV感染细胞的特征,从而实现抗病毒效果。其是全球首个成功完成三期关键临床试验的口服RSV抗病毒药物,也是首个在中国完成从发现到开发,并拓展到全球的儿童创新药。同时,爱司韦是首个获国家药监局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

2022年12月,爱科百发在其官网宣布,爱司韦的上市许可申请获得国家药监局正式受理并纳入优先审评审批程序,据悉,此次NDA递交是基于爱司韦三期注册临床试验AirFLO研究结果,数据显示,在治疗第3天,与安慰剂组相比,爱司韦临床症状评分改善提高了30%(p=0.002)。在RSV的重症高风险人群6个月以下的婴幼儿中,与安慰剂组相比,爱司韦临床症状评分的改善提高了55%(p<0.001)。不仅如此,在因RSV感染的重症监护室(ICU)患者中,爱司韦组ICU平均治疗时间为3天,安慰剂组为8天(p=0.05)。同时,爱司韦组在治疗第5天的患者的病毒载量与安慰剂组相比降低了77%(p=0.006);并且在整个治疗期间,爱司韦组较安慰剂组的病毒载量显着降低,具有统计学差异。此外,治疗后6个月的随访数据显示,接受爱司韦治疗的6个月及以下婴幼儿再发喘息明显少于安慰剂组(9.0%vs.26.3%;p=0.02)。安全性方面,AirFLO研究显示了爱司韦在婴幼儿患者中的良好安全性与耐受性。

2023年5月,爱科百发与合全药业达成合作,后者将负责爱司韦在中国获批上市后的商业化生产供应。此外,在爱科百发此前科创板IPO的募资计划中,原本要将其中的3.7亿元和2.3亿元用于爱司韦婴幼儿RSV感染适应症的上市后研究和成人RSV感染适应症的II期和III期临床研究,但随着爱科百发在今年1月终止IPO,爱司韦的研发进度也或将受到影响。

再加上此次爱司韦的上市不及预期,也再将为爱科百发的商业化开发带来更多不确定性。

此前,因为尚未有产品获批上市,爱科百发已连年亏损,招股书显示,2020-2022年,该公司营业收入分别为1415.09万元、135.95万元和229万元;同期,该公司的归属于母公司所有者净利润分别为-1.04亿元、-1.97亿元和-2.14亿元,三年累计已亏损超5亿元。

来源:医谷网

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