欧林生物AC-Hib联合疫苗,上市失败

医药 来源:医谷网
2024
02/04
08:31
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欧林生物寄予厚望的一款疫苗,上市失败了。

未获批

1月30日,据国家药监政务服务门户官网信息显示,欧林生物的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称AC-Hib联合疫苗)获得了药品通知件待领取信息,虽然该待领取信息并未明确标明欧林生物的AC-Hib联合疫苗是否获得批准,但根据国家药监局政务服务门户的信息发布惯例,如果药品获得批准,应该是出现在“药品批准证明文件送达信息”,如若是出现在待领取信息,则意味着该产品并未获得批准。也由此,欧林生物的AC-Hib联合疫苗被外界认为未获得国家药监局获批,上市失败了。

很快,欧林生物的一纸公告证实了外界的猜想。2月2日,欧林生物发布公告称,公司已于2024年2月1日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,根据《药品注册管理办法》第八十九条及申请人的撤回申请,同意公司撤回AC-Hib联合疫苗的注册申请,终止注册程序。

同时,欧林生物在公告中道出原委,公司是根据国家药品监督管理局最新审评建议,经审慎研究,所以决定主动撤回本次申请,接下来,公司将根据国家药品监督管理局的有关要求,待进一步完善受新冠疫情影响的临床数据之后再次开展申报工作,并根据项目进展履行信息披露义务。

还面临着一个潜在竞争对手

根据欧林生物的公告内容,AC-Hib联合疫苗主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病,适用对象为2月龄至5周岁儿童,相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗,使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数,在同一时间预防更多种的疾病,同时也可以减少接种疫苗的不良反应,依从性较好。截至目前,国内市场尚无该产品销售。

据了解,欧林生物的AC-Hib联合疫苗已完成Ⅲ期临床试验,并于2023年2月按照2.2/2.3的注册分类向国家药监局提交了境内生产药品注册上市的许可申请并获得受理,彼时,欧林生物方面表示,如果该产品一旦顺利获批上市,将与公司AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用,进一步丰富公司产品管线,提高公司市场竞争力,为公司贡献新的业绩增长点。

近年来,欧林生物业绩开始出现下滑趋势,2022年业绩报显示,其当年实现营收5.47亿元,同比增长12.38%,但归母净利润2657.71万元,相较于2021年的1.08亿元同比下跌75.38%。

这种颓势延续到了2023年,2023年前三季度,营收3.52亿元,同比下跌4.98%,归母净利润3028.38万元,同比下跌24.62%。

业绩下滑的背后,对于产品持续性的研发投入却一分都不能少。欧林生物在公告中最新披露,截止目前,公司已在AC-Hib联合疫苗研发上共计投入人民币约5913.38万元(未经审计)。接近六千万的资金投入,并不算一个小数目,也由此,目前仅有三款疫苗产品获批上市且业绩不断承压的的欧林生物急于从AC-Hib联合疫苗中获得更多的商业化变现,但本次的未获批也让欧林生物的这份期望暂时落空。

另值得一提的是,欧林生物的AC-Hib联合疫苗还面临着另外一个竞争对手,即智飞生物的同类AC-Hib疫苗,不同于欧林生物的首次提交上市申请,智飞生物的AC-Hib疫苗曾于2014年获批上市,不过,后据智飞生物2020年发布的一份公告显示,其全资子公司北京智飞绿竹生物在当年2月收到了北京市药品监督管理局出具的审批意见通知单,由于申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求,因此对再注册申请作出了不予再注册的审批意见,这也意味着智飞生物的AC-Hib疫苗不再具备上市销售的资格。根据智飞生物披露的AC-Hib疫苗销售业绩占据公司2019年度主营业务收入(105.87亿元)的10%左右的比例来推算,该产品当年的销售收入超了10亿元。

彼时,智飞生物方面还表示,公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型,根据医谷查询,在2023年度半年报中,智飞生物对于该款新剂型疫苗的研发投入增加13.95万元,累计投入达7803.18万元。

最终,在AC-Hib疫苗领域,欧林生物和智飞生物谁将拔得头筹,将拭目以待。

来源:医谷网

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