国产PD-L1首度成功出海，基石药业舒格利单抗欧盟获批

7月26日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这意味着，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

对此，基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，欧盟的批准标志着基石药业迈向成为全球领先的抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑，也令全体基石人无比振奋。舒格利单抗不仅成为基石药业首款在海外获批的自研产品，更是全球首个在欧洲获批的、联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。“这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。”

在业内看来，此次舒格利单抗在欧盟获批，不仅意味着基石药业海外商业化拓展和国际化布局的重磅突破，也标志着国产创新药进入到规模化出海新阶段，中国医药企业在全球创新药领域的竞争力正在逐步上升。创新药企通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

首个国产PD-L1成功出海 

加速推动其他适应症欧盟获批

据了解，此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外，GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布（壁报编号1318P）。

公开消息显示，基石药业在2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益。在经历欧洲药品管理局（EMA）发来Day 120和Day 180清单之后，将近90%的问题答复被EMA审评员一次性接受，剩余部分也在进一步澄清后获得了审评员的认可。在审评期间，基石药业顺利通过了EMA对于生产厂的GMP核查，以及对两家研究中心和CRO共为期三周的GCP核查。

随后，基石药业在2024年5月底收到了EMA人用药品委员会（CHMP）发布的推荐批准的积极意见，为此次获批奠定了坚实的基础。迎难而上和勇于创新的精神也推动了基石药业成为首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

“在舒格利单抗走出国门成为欧洲NSCLC的一线治疗以及在中国获批多项适应症的七年历程中，我们见证了众多中国肿瘤学专家在该领域的深厚积累、所有参与舒格利单抗研究的患者的伟大奉献、以及我们研发团队日以继夜的不懈努力”,杨建新博士表示GEMSTONE-302优异的研究成果为舒格利单抗联合化疗作为IV期NSCLC一线标准疗法提供了坚实的科学依据，期待这一“中国创新方案”能够切实为全球肺癌患者带来更长的生存获益和更好的生命质量。

目前，舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌，疗效显著，且斩获了多项“全球首个”。值得关注的是，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和R/R ENKTL的上市许可申请（MAA）。

国际化战略渐入佳境

舒格利单抗全球布局提速

值得注意的是，欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。

而全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。舒格利单抗在欧洲成功上市，为基石药业商业化发展提供巨大想象空间。

目前基石药业正在积极推进舒格利单抗的全球布局，其国际化战略进一步提速，与海外合作伙伴合作成为其提速的重要策略。基于舒格利单抗在多项临床试验中展现出卓越的疗效，2024年5月底基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。

“我们已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在的关注，这恰恰表明目前仍存在巨大的对于更新更好药物的临床需求”，杨建新博士表示基石药业目前正积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚、和加拿大的潜在合作伙伴进行接洽，预计不久将达成协议。

业内有一个观点认为，中国药企将自身产品的海外权益或全球权益授权给以跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用，这种合作模式将有效提高药企出海效率，加速其产品的全球化布局。

西南证券认为，创新药出海三要素为市场空间大、疗效和安全性优势、先发优势，其中药物的临床疗效和安全性优势是药品拓展市场的关键，最终反映出医生和患者对药品的信赖度。而对于企业来讲，创新药出海的内在逻辑包含医疗支付能力差距、药品价格差距、药品峰值差距等，并且企业可以快速回笼资金并加速推进海外临床试验。

多管线研发齐头并进

管线2.0激发后续潜能

舒格利单抗在海外获批上市是基石药业管线1.0战略中的重要里程碑，印证了基石药业在开发同类最佳肿瘤免疫疗法方面的建树，也为联合疗法的开发打下了深厚基础。

而在管线2.0中，基石药业有一系列极具前景的潜在同类首创或同类最佳候选药物，目前正在进行国际多中心临床研究或即将进入临床阶段，并且拥有这候选药物的全球权益。杨建新博士表示，基石药业还将积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。

今年6月，基石药业研发管线2.0的重磅产品CS5001（ROR1 ADC）治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究的数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式公布。CS5001分子设计的的独特性已被其在临床上所展现出的良好耐受性和安全性充分印证，目前已经可以在多种恶性肿瘤中观察到CS5001明显的疗效，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌，卵巢癌等。

此外，据基石药业2023年财报披露，靶向PD-1/ CTLA-4/VEGFa的三特异性抗体CS2009预计于2024年第四季度递交IND申请。据了解，这是一种潜在同类首创的下一代肿瘤免疫骨架产品。在临床前研究中，CS2009展现出优于主要竞品的抗肿瘤活性，且CS2009在设计之初就覆盖广泛适应症，计划在提交IND之后进行快速上市临床试验。基石药业也正在开发其他新型抗癌药物，比如两款同类首创ADC，包括针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC—— CS5006，和GPCR-x ADC —— CS5005，预计在2025年递交IND。此外，靶向2种经临床验证的实体瘤靶点的潜在同类最佳双特异性ADC——CS5007，及双特异性抗体CS2011，也正在向IND阶段推进。