全球首个且唯一获批白介素17Ａ/Ｆ双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批_医药

2024

07/19

15:43

医谷网医药

2024年7月19日，优时比自研的生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准通知，适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）成人患者。这是比奇珠单抗在中国获批的首个适应证。

探索创新方案应对强直性脊柱炎治疗挑战

强直性脊柱炎是常见的风湿免疫类慢性炎症性疾病，主要影响脊柱、骶髂关节及外周关节[1] ，并伴有眼、肺、肠道、心血管等关节外病变，致畸、致残率高，且有一定的遗传倾向。[2] 目前，中国约有超过400万名强直性脊柱炎患者，每年新增病例数十万，好发于二三十岁的年轻人，男性发病率显著高于女性。[3]

由于病因和发病机制尚未明确，强直性脊柱炎目前仍无根治方法，若不及时治疗，可导致关节畸形、功能丧失甚至残疾，因此被称为“不死癌症”。

中国医师协会风湿免疫专科医生分会副主任委员，广东省免疫疾病临床医学研究中心主任古洁若表示：“现有治疗方案仍有不足，部分强直性脊柱炎患者未能得到有效控制，需要新的治疗方案。”她进一步指出：“提高治疗效果，覆盖更广泛的疾病谱，并减缓疾病进展，是临床关注的重点。”

创新双靶点疗法满足强直性脊柱炎未被满足的治疗需求

比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F（白介素-17）双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批，适应证涵盖了中轴型脊柱关节炎（axSpA）的不同疾病谱，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎，以及银屑病（PSO）。无论患者是否接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗，均能从中受益。[4]

BE MOBILE研究表明，比奇珠单抗在首次用药后1周内即可显著缓解疼痛和晨僵症状[5]。 16周后，患者的病情显著改善，接近一半的患者达到了显著的病情缓解标准，52周时这一比例增加到60%。 [6]MAIC研究（间接对比）显示，对于强直性脊柱炎患者，比奇珠单抗的疗效优于现有常用生物治疗方法。

此外，比奇珠单抗还展示了强效的抗炎和延缓疾病进展的能力。使用比奇珠单抗治疗2周内，炎症标志物显著降低。16周后，炎症水平降低了60%。同时，比奇珠单抗显著改善了脊柱炎症和结构损伤，有望进一步控制疾病进展。[7]

浙江省医学会风湿病学分会主任委员、温州医科大学附属第一医院风湿免疫科朱小春主任表示：“BE MOBILE临床试验数据显示，比奇珠单抗在治疗强直性脊柱炎方面具有快速起效和长期缓解的显著效果。患者在用药后疼痛和晨僵症状迅速得到改善，且长期使用可以显著控制炎症和延缓疾病进展。比奇珠单抗不仅在短期内展现显著的抗炎效果，还能提高患者的生活质量，为强直性脊柱炎患者带来了新的治疗希望。”

比奇珠单抗的长期安全性良好，其感染事件发生率低，无活动性结核感染和过敏反应，葡萄膜炎发生率也低。比奇珠单抗采用每4周皮下注射一次的方式，无需负荷剂量，极大地便利了患者的日常管理。[8]比奇珠单抗的获批为强直性脊柱炎治疗领域带来创新突破。

参考文献：

[1]全国卫生产业企业管理协会风湿病与分子免疫分会.中华医学杂志，2022，102(35):2755-2762.

[2]ROBINSON P C, VAN DER LINDEN S, KHAN M A, et al. Axial spondyloarthritis: concept, construct, classification and implications for therapy [J]. Nature Reviews Rheumatology, 2021, 17(2): 109-18.

[3]黄烽, 朱剑, 王玉华, et al. 强直性脊柱炎诊疗规范 [J]. 中华内科杂志, 2022, 61(8): 893-900.

[4]Xenofon Baraliakos, et al. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies, Ann Rheum Dis 2024;83:199–213.

[5]Mease, P.J., et al., Bimekizumab Improves Key Patient Reported Symptoms of Axial Spondyloarthritis Including Spinal Pain and Fatigue: Results from Two Phase 3 Studies. ABSTRACT SUPPLEMENT ACR Convergence 2022, November 10–14, 2022, Philadelphia, PA, 2022. 74(Suppl. 9).

[6]Baraliakos, X., et al., Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Annals of the rheumatic diseases, 2024. 83(2): p. 199-213.

[7]同上，Baraliakos, X., et al., Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Annals of the rheumatic diseases, 2024. 83(2): p. 199-213.

[8] 同上，Baraliakos, X., et al., Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Annals of the rheumatic diseases, 2024. 83(2): p. 199-213.

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