已上市阿尔兹海默症药物Aduhelm被渤健放弃

医药 来源:医谷网
2024
02/01
17:27
医谷网 医药

昨日(1月31日),渤健在其官网发布消息宣布,计划重新安排其在阿尔茨海默病(AD)资源的优先顺序,即公司将继续推进Leqembi(仑卡奈单抗,lecanemab-irmb)的开发,并将加速开发靶向tau蛋白的反义寡核苷酸(ASO)疗法BIIB080和口服小分子抑制剂BIIB113。同时,公司将停止Aduhelm(阿杜卡尼单抗,aducanumab-avwa)100mg/mL静脉注射液的开发和商业化,以及终止正在进行的IV期ENVISION研究,终渤健还特别提到,该终止决定与安全性或疗效无关。

至于具体的终止原因,渤健提到,早在2023年1月,渤健开始对其研发管线进行战略审查,包括为Aduhelm寻找潜在合作伙伴或外部融资。在此过程中,渤健考虑了开展Aduhelm的上市后验证性ENVISION研究所需的时间和投资,以及在Aduhelm获得FDA传统批准之前AD领域可能取得的进展,最终决定终止该药物的开发。在2023年第四季度时,渤健计算了终止开发Aduhelm相关的一次性费用,共计6000万美元。

另值得一提的是,渤健还提到,Aduhelm原本是公司从Neurimmune引进的产品,如今渤健也将其权益重新归还于Neurimmune。Aduhelm项目终止后释放的大部分资源也将重新部署到公司在AD领域的特许经营权。

据了解,Aduhelm是一种与β淀粉样蛋白结合的人类单克隆抗体,能够选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,再通过激活免疫系统将沉积蛋白清理出大脑。2021年6月,Aduhelm获得FDA的加速审批。不过,Aduhelm自获批上市以来就颇受争议,先后遭遇了上市受挫、限制使用、销量低迷、销售团队解散等一系列负面影响。销售业绩方面,自然也好不到哪里去,据渤健财报显示,Aduhelm 2022年销售业绩为480万美元,自2021年6月上市以来总计收入仅780万美元,远远不及业内认为2026年将达到48亿美元的销售额预期。

渤健寄于厚望的Leqembi,其是一种抗Aβ原纤维抗体,可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白(Aβ)聚集体。2023年1月,仑卡奈单抗曾获FDA的加速批准上市,7月,仑卡奈单抗获得FDA的传统批准,成为20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。2024年1月,Leqembi又获得国家药监局的批准上市,用于轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。

销售业绩方面,卫材发布的2023财年Q2财报数据显示,在2023财年上半年(2023年4月1日至2023年9月30日),仑卡奈单抗销售额达到4亿日元(约合1989万人民币)。卫材预计2023财年(2023年4月1日至2024年3月31日)全年仑卡奈单抗销售额将达到100亿日元(约合4.97亿人民币)。

在此前召开的一次新闻发布会上,卫材曾乐观地认为,得益于新型血液检测技术的广泛应用,2025年Lecanemab的全球销量将会有超越式增长。据相关机构估计,2030年约250万例患者将有资格接受Lecanemab治疗,预计2030年全球销售额将达70亿美元。

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