近日，康宁杰瑞与3D Medicines（思路迪医药）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液与Glenmark全资附属公司GSSA达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。
根据许可协议，许可人将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。许可人各自根据许可协议收取付款（包括预付款、里程碑付款及特许权使用费）的权利须受康宁杰瑞与思路迪医药订立的协议所规限。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产恩沃利单抗的独家权利。思路迪医药保留在该地区以外于肿瘤领域为任何目的开发及商业化权利。
恩沃利单抗是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，最先由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月，康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞与先声药业、思路迪医药达成合作协议，康宁杰瑞是恩沃利单抗的独家生产商，负责恩沃利单抗的生产供应，思路迪医药负责恩沃利单抗在肿瘤领域的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责恩沃利单抗在中国大陆注册上市后的独家商业推广。
2021年11月，恩沃利单抗（商品名：恩维达）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高(MSI-H)错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物，以及国产首款获批用于MSI-H/dMMR实体瘤的免疫疗法。销售业绩方面，2021年-2023年上半年，分别销售0.04亿元、5.67亿元、3.53亿元，累计销售额超9亿元。
目前，思路迪医药还在围绕恩沃利单抗进行更多的适应症拓展，包括联合用药或者单药治疗子宫内膜癌、肾癌、肝癌、结直肠癌等，2023年8月，恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的III期临床研究已获得国家药监局批准，本次研究的获批意味着恩维达又一适应症进入关键临床阶段。
值得一提的是，恩沃利单抗在国内还面临着多款同类产品的竞争，现阶段，国内上市的PD-L1产品已上升至6款，除了恩沃利单抗，还包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、基石药业的舒格利单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、李氏大药厂的索卡佐利单抗。此外，2023年1月，正大天晴的PD-L1单抗TQB2450注射液递交的上市申请已获得国家药监局受理。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 礼来安妥来利®安妥来®在华获批成人中重度活动性克罗恩病及溃疡性结肠炎双适应症
在针对克罗恩病（CD）的全球关键3期VIVID-1研究中，接受安妥来利®安妥来®治疗的患者在一年时临床缓解与内镜应答结局相较安慰剂呈显著改善
2026-02-11 15:37
资讯 贵州普安将蚂蚁阿福引入村医一线工作
为了提升基层的平均诊疗水平，近期，普安县政府、卫健局等部门联合蚂蚁集团、阿里巴巴公益共同组织“村医AI技能培训”，教村医们学会用AI健康助手“蚂蚁阿福”来辅助日常的诊疗...
2026-02-10 18:01
资讯 诺和诺德司美格鲁肽降糖注射版中国营收首次下滑
近日，诺和诺德正式发布2025年全年财报。报告显示，该公司2025年全年营收达3090 64亿丹麦克朗（约合489亿美元），同比增长6%；净利润为1024 34亿丹麦克朗（约合162亿美元），同比增长1%。
2026-02-09 14:23
资讯 恒瑞医药HRS-4642注射液被纳入突破性治疗品种名单
2月6日，恒瑞医药(600276 SH)发布公告称，公司自主研发的HRS-4642注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
2026-02-09 11:35
资讯 强生达雷妥尤单抗注射液获批新适应症，四联疗法用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的治疗
近日，强生宣布旗下兆珂速（达雷妥尤单抗注射液）获国家药监局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的治疗。
2026-02-09 11:05
资讯 信达生物与礼来达成合作，里程碑付款最高约85亿美元
根据合作协议，双方将发挥互补优势，加快推进创新药物的全球研发工作。信达生物依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二...
2026-02-08 20:55
资讯 中国制药装备行业协会副秘书长遆倩鹤涉嫌严重违法，正接受监察调查
2月6日，中央纪委国家监委网站讯 据中央纪委国家监委驻中央社会工作部纪检监察组、海南省纪委监委消息：中国制药装备行业协会副秘书长遆倩鹤涉嫌严重违法，目前正接受中央纪委...
2026-02-07 22:13
资讯 CDE：化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）
本指导原则适用于TDS化学仿制药。常见适用TDS包括可能描述或称为贴片、透皮贴剂或缓释膜固态制剂产品。应用本指导原则时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP)国际人用药...
2026-02-07 13:48
资讯 诺华可善挺（司库奇尤单抗）放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）新适应症在华获批
适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和 或磁共振成像（MRI）证据）
2026-02-06 15:54
资讯 天津市互联网诊疗监管实施办法（试行）
医疗机构应当主动与市级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后或《医疗机构执业许可证》变...
2026-02-06 08:59
资讯 八部委发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》
培育60个高标准中药原料生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设5个中药工业守正创新中心，推动一批中药创新药获...
2026-02-05 21:21
资讯 国家医保局今年将重点对精神类定点医疗机构开展专项飞检
各省级医保部门要组织本辖区内所有精神类定点医疗机构从即日起全面开展自查自纠，重点聚焦但不限于诱导住院、虚假住院、虚构病情、虚构诊疗、伪造文书、违规收费等违法违规使用...
2026-02-05 17:13
资讯 国际SOS荣膺“2026年度全球杰出雇主”
今日，国际SOS宣布，公司连续第八年荣获杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）授予的杰出雇主认证。
2026-02-05 14:42
资讯 默克高管周虹离任，诺和诺德官宣在即，医药行业再迎关键人事变动
默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹正式离任，其将加盟丹麦制药巨头诺和诺德，接任产品与组合战略执行副总裁一职
2026-02-05 11:58
资讯 104亿元！2026年小核酸领域首笔出海BD诞生
圣因生物与罗氏集团旗下子公司基因泰克达成全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台，共同推进一款RNAi疗法的开发。
2026-02-05 11:50
