近日，康宁杰瑞与3D Medicines（思路迪医药）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液与Glenmark全资附属公司GSSA达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。
根据许可协议，许可人将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。许可人各自根据许可协议收取付款（包括预付款、里程碑付款及特许权使用费）的权利须受康宁杰瑞与思路迪医药订立的协议所规限。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产恩沃利单抗的独家权利。思路迪医药保留在该地区以外于肿瘤领域为任何目的开发及商业化权利。
恩沃利单抗是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，最先由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月，康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞与先声药业、思路迪医药达成合作协议，康宁杰瑞是恩沃利单抗的独家生产商，负责恩沃利单抗的生产供应，思路迪医药负责恩沃利单抗在肿瘤领域的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责恩沃利单抗在中国大陆注册上市后的独家商业推广。
2021年11月，恩沃利单抗（商品名：恩维达）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高(MSI-H)错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物，以及国产首款获批用于MSI-H/dMMR实体瘤的免疫疗法。销售业绩方面，2021年-2023年上半年，分别销售0.04亿元、5.67亿元、3.53亿元，累计销售额超9亿元。
目前，思路迪医药还在围绕恩沃利单抗进行更多的适应症拓展，包括联合用药或者单药治疗子宫内膜癌、肾癌、肝癌、结直肠癌等，2023年8月，恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的III期临床研究已获得国家药监局批准，本次研究的获批意味着恩维达又一适应症进入关键临床阶段。
值得一提的是，恩沃利单抗在国内还面临着多款同类产品的竞争，现阶段，国内上市的PD-L1产品已上升至6款，除了恩沃利单抗，还包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、基石药业的舒格利单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、李氏大药厂的索卡佐利单抗。此外，2023年1月，正大天晴的PD-L1单抗TQB2450注射液递交的上市申请已获得国家药监局受理。
来源：医谷网
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