高德美公布READY-3三期临床试验

医药 来源:医谷网
2024
01/19
15:56
医谷网 医药

近日,全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美公布了READY-3三期临床试验的积极顶线研究结果,试验旨在评估新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)用于治疗眉间纹(皱眉纹)和鱼尾纹(眼角纹)的疗效,包括单部位治疗(单一区域)和双部位同时治疗。研究达到了共同主要终点,证明无论单部位治疗还是双部位同时治疗,单剂量高德美新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)治疗均可显着改善眉间纹和鱼尾纹,且疗效持续时间长达6个月。该项研究和READY三期临床试验项目的其他结果,以及高德美丰富的美学创新产品组合的研究结果,一起发布于2024国际神经毒素大会(TOXINS 2024),该大会由国际神经毒素协会INA举办。

“高德美非常自豪能在TOXINS 2024大会上分享我们世界领先的注射美学产品组合的最新研究进展,特别是READY-3三期试验的首批数据。这些结果建立在此前READY-1和READY-2试验观察数据的基础上,进一步证实了新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)在眉间纹和鱼尾纹双部位同时治疗时的长期改善效果!”

高德美READY临床试验项目由四项三期试验共同组成,招募参与者超1900人。READY-3是其中一项三期随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估与安慰剂相比,高德美新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)治疗中重度眉间纹或鱼尾纹患者的安全性和有效性,可以单部位治疗,也可以同时进行眉间纹和鱼尾纹的双部位治疗,最终结果以美学改善为衡量指标。该试验达到了共同主要终点,患者和研究人员报告称,与安慰剂相比,在治疗第一个月后,接受眉间纹(71%)或鱼尾纹(45%)单部位治疗和双部位同时治疗(72%眉间纹和55%鱼尾纹)后,皱纹严重程度至少改善了两级(p<0.001)。

第一个月内,研究者积极报告率就表现很高,94-96%的人报告称,接受单独或同时治疗后,已达到消除或仅有轻度眉间纹(安慰剂组为2%,p<0.001);79-84%的人报告称,接受单独或同时治疗后,已达到消除或仅有轻度鱼尾纹(安慰剂组为20%,p<0.001)。皱纹恢复到原基础水平(依据研究者和患者评估量表)的中位时间为治疗后约6个月(单部位治疗后24-25周或同时治疗后25-27周)。这印证了先前的结果,证明了新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)的疗效持久。同时,患者满意度很高,在接受双部位同时治疗后第一个月内,有高达91%的患者对效果感到满意。新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)治疗耐受性良好,治疗相关不良事件发生率较低(4-9%,安慰剂为5%),且无严重不良事件。

"患者往往希望她们的美学改善效果能维持更长时间,或在多个面部区域同时接受治疗,并且美学从业者同样希望能为患者提供均衡一致的改善效果。这些最新的研究数据再度证实了,高德美新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)能够同时满足眉间纹、鱼尾纹这些关键部位的改善需求。尤其,这也是一款即用型液态配方产品,更方便使用。”

这些结果进一步证实了,此前在READY-1和READY-2试验中观察到的积极的安全性、有效性和长期疗效数据。连同近期的IIIB期试验结果,均证明了新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)治疗眉间纹和鱼尾纹起效迅速,最早治疗当天起效。2-5 READY-1和READY-2研究的相关数据也将在TOXINS 2024大会上发布,重点结果如下:

• 两项研究均达到主要终点,在治疗一个月后,无论是眉间纹还是鱼尾纹,改善表现均显著高于安慰剂。

• 数据结果显示,治疗起效迅速。早在第1天,就有超过三分之一的患者(眉间纹39%和鱼尾纹34%)看到了改善效果,且持续时间长达六个月。

高德美新型液态A型肉毒毒素(RelabotulinumtoxinA)目前仍处于在研状态中,尚未在任何国家和地区获批用于任何适应症。

在本届大会上,高德美还将展示其丰富的、创新的肉毒毒素产品组合的相关数据,包括:

• 四期STAR研究的结果证明了Alluzience(即用型液态肉毒毒素abobotulinumtoxinA)在治疗眉间纹方面的科学创新性。在81%的治疗过程中,大多数患者的眉间纹改善维持时间长达整整6个月,且患者满意度很高,包括获得了自然焕活的外观改善效果。

• 一项IV期非干预性研究,该研究在中国的250名患者中开展,调查了吉适(abobotulinumtoxinA)用于治疗中国患者眉间纹的真实情况,重点关注了长期治疗效果,为吉适®的临床实践提供了进一步的证据。

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