高德美公布READY-3三期临床试验

近日，全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美公布了READY-3三期临床试验的积极顶线研究结果，试验旨在评估新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）用于治疗眉间纹（皱眉纹）和鱼尾纹（眼角纹）的疗效，包括单部位治疗（单一区域）和双部位同时治疗。研究达到了共同主要终点，证明无论单部位治疗还是双部位同时治疗，单剂量高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗均可显着改善眉间纹和鱼尾纹，且疗效持续时间长达6个月。该项研究和READY三期临床试验项目的其他结果，以及高德美丰富的美学创新产品组合的研究结果，一起发布于2024国际神经毒素大会（TOXINS 2024），该大会由国际神经毒素协会INA举办。

“高德美非常自豪能在TOXINS 2024大会上分享我们世界领先的注射美学产品组合的最新研究进展，特别是READY-3三期试验的首批数据。这些结果建立在此前READY-1和READY-2试验观察数据的基础上，进一步证实了新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）在眉间纹和鱼尾纹双部位同时治疗时的长期改善效果！”

高德美READY临床试验项目由四项三期试验共同组成，招募参与者超1900人。READY-3是其中一项三期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估与安慰剂相比，高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗中重度眉间纹或鱼尾纹患者的安全性和有效性，可以单部位治疗，也可以同时进行眉间纹和鱼尾纹的双部位治疗，最终结果以美学改善为衡量指标。该试验达到了共同主要终点，患者和研究人员报告称，与安慰剂相比，在治疗第一个月后，接受眉间纹（71%）或鱼尾纹（45%）单部位治疗和双部位同时治疗（72%眉间纹和55%鱼尾纹）后，皱纹严重程度至少改善了两级（p＜0.001）。

第一个月内，研究者积极报告率就表现很高，94-96%的人报告称，接受单独或同时治疗后，已达到消除或仅有轻度眉间纹（安慰剂组为2%，p＜0.001）；79-84%的人报告称，接受单独或同时治疗后，已达到消除或仅有轻度鱼尾纹（安慰剂组为20%，p＜0.001）。皱纹恢复到原基础水平（依据研究者和患者评估量表）的中位时间为治疗后约6个月（单部位治疗后24-25周或同时治疗后25-27周）。这印证了先前的结果，证明了新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）的疗效持久。同时，患者满意度很高，在接受双部位同时治疗后第一个月内，有高达91%的患者对效果感到满意。新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗耐受性良好，治疗相关不良事件发生率较低（4-9%，安慰剂为5%），且无严重不良事件。

"患者往往希望她们的美学改善效果能维持更长时间，或在多个面部区域同时接受治疗，并且美学从业者同样希望能为患者提供均衡一致的改善效果。这些最新的研究数据再度证实了，高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）能够同时满足眉间纹、鱼尾纹这些关键部位的改善需求。尤其，这也是一款即用型液态配方产品，更方便使用。”

这些结果进一步证实了，此前在READY-1和READY-2试验中观察到的积极的安全性、有效性和长期疗效数据。连同近期的IIIB期试验结果，均证明了新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）治疗眉间纹和鱼尾纹起效迅速，最早治疗当天起效。2-5 READY-1和READY-2研究的相关数据也将在TOXINS 2024大会上发布，重点结果如下：

• 两项研究均达到主要终点，在治疗一个月后，无论是眉间纹还是鱼尾纹，改善表现均显著高于安慰剂。

• 数据结果显示，治疗起效迅速。早在第1天，就有超过三分之一的患者（眉间纹39%和鱼尾纹34%）看到了改善效果，且持续时间长达六个月。

高德美新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）目前仍处于在研状态中，尚未在任何国家和地区获批用于任何适应症。

在本届大会上，高德美还将展示其丰富的、创新的肉毒毒素产品组合的相关数据，包括：

• 四期STAR研究的结果证明了Alluzience（即用型液态肉毒毒素abobotulinumtoxinA）在治疗眉间纹方面的科学创新性。在81%的治疗过程中，大多数患者的眉间纹改善维持时间长达整整6个月，且患者满意度很高，包括获得了自然焕活的外观改善效果。

• 一项IV期非干预性研究，该研究在中国的250名患者中开展，调查了吉适（abobotulinumtoxinA）用于治疗中国患者眉间纹的真实情况，重点关注了长期治疗效果，为吉适®的临床实践提供了进一步的证据。

来源：医谷网