最高2.705亿美元，重组六价诺如病毒疫苗“出海”_医药

2024

01/12

11:02

医谷网医药

日前，康华生物发布公告称，公司与HilleVax签署《独家许可协议》，授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化工作，协议首付款为1500万美元，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。

据了解，HilleVax是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司，于2022年4月29日在纳斯达克上市。HilleVax的初始项目HIL-214是一种基于病毒样颗粒(VLP)的候选疫苗，用于预防诺如病毒感染引起的中至重度急性肠胃炎(AGE)，现在美国处于二期临床试验阶段。

康华生物方面，其在公告中披露，重组六价诺如病毒疫苗是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。该疫苗已于2023年2月取得澳大利亚临床试验许可，并于2023年9月取得美国临床试验许可，截至1月8日在中国大陆地区尚未取得临床试验许可。

公开资料显示，诺如病毒是引起儿童病毒性腹泻的主要病原体之一，也是导致全球所有年龄段人群食源性疾病和胃肠炎暴发的主要原因。诺如病毒相关性胃肠炎临床上以呕吐、腹泻为主要表现，可伴有发热、恶心、腹痛、厌食、乏力、惊厥等，虽然大多数患者感染程度较轻，但也有出现住院、死亡等重症病例。和轮状病毒一样，疫苗的问世可以预防重症的发生。但现阶段，全球尚未有诺如病毒疫苗获批上市。

援引第一财经的报道，有疫苗企业人士表示，诺如病毒疫苗开发的难点受制于四大因素，一是诺如病毒作为RNA病毒，有着极高的抗原漂变率，每2-4年就会有一个新的流行优势毒株，不同流行株间交叉保护力弱。与此同时，诺如病毒并不属于我国的法定报告传染病，对于大多数免疫力高的健康成年人来说会在发病后数天内自愈，因此很多病例得不到报告，不利于最新流行趋势预测。二是常用的细胞株均不能感染或扩增诺如病毒，仅B细胞和肠道类器官细胞模型可以检测到后代诺如病毒的扩增，但培养条件极为复杂且成本昂贵。三是截至目前仍没有一个简便且标准化的动物模型可适用于所有人类诺如病毒的感染及疫苗的评价。目前诺如疫苗的有效性主要通过体外阻断试验进行评价。四是临床受试者招募难度大，受试者易感性影响试验结果，免疫效果不突出。