治疗失眠障碍，京新药业地达西尼获批_医药

2023

11/30

11:02

医谷网医药

近日，据国家药监局官网显示，浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。

失眠的主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。近年来，失眠已经成为一个显着的社会问题，2023年3月发布的《中国睡眠大数据报告》中的数据显示，中国成年人失眠发生率高达38.2%。目前失眠障碍治疗药物主要包括地西泮、氯硝西泮等在内的苯二氮卓类，以及唑吡坦、右佐匹克隆为代表的新型非苯二氮卓类等。

地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。与传统的GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

地达西尼最初由德国Evotec公司研发，2010年10月京新药业与Evotec达成合作协议，获得了该药在中国地区的独家专利许可和开发权。2021年11月，EVT201的Ⅲ期临床试验（JX202001-EVT201-III）完成并达到主要终点和次要终点。JX202001-EVT201-III是一项评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验，该研究终点主要为双盲治疗期第13/14晚整夜多导睡眠图（PSG）监测的平均总睡眠时间（TST）。研究共纳入546例受试者，结果显示，EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

除了布局国内，去年4月，京新药业此前与Evotec就有关进一步拓展EVT201独家授权区域的相关事宜，达成了新的合作。根据协议约定，除中国外，京新药业还将获得EVT201在韩国以及全球其他国家的独家开发、生产及商业化权益。

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