和黄医药呋喹替尼,获美国FDA批准上市

医药 来源:医谷网
2023
11/09
09:47
医谷网 医药

11月9日,和黄医药宣布呋喹替尼获得FDA批准上市,用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者,成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

呋喹替尼是由和黄医药自主研发的靶向治疗癌症药物,是一款喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

2018年9月,呋喹替尼获得国家药监局批准上市,用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。2023年3月,和黄医药将呋喹替尼除中国外的全球权益授予给了武田制药,根据和武田制药达成的协议条款,呋喹替尼获得FDA批准将触发3,500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。

根据公告,呋喹替尼本次获批主要是基于FRESCO-2国际多中心临床试验的积极结果。FRESCO-2研究共纳入691名患者,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗难治性的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。试验结果表明,与安慰剂相比,呋喹替尼组在主要终点总生存期(OS)和关键次要终点无进展生存期(PFS)均达到具有统计学意义和临床意义的显着延长。此前,该结果已在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告形式公布。

试验数据显示,461例接受呋喹替尼治疗的患者中位OS为7.4个月,而230例安慰剂组患者的中位OS为4.8个月(HR:0.66;95%CI:0.55–0.80;p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月,而安慰剂组患者的则为1.8个月(HR 0.32;95%CI 0.27–0.39;p<0.001)。呋喹替尼组的疾病控制率(DCR)为55.5%,而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。

安全性方面,呋喹替尼的安全性特征与既往呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。

另悉,呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请已获欧洲药品管理局(EMA)受理,并于今年9月向日本厚生劳动省提交了新药上市申请。

根据和黄医药财报,呋喹替尼2022年的销售业绩为9350万美元(约合人民币6.8亿元),此次获得FDA批准后,或将迎来更快的市场放量。

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