4010万！一款国产创新药上市仅1个月就大卖_医药

2023

10/30

10:58

医谷网医药

近日，迪哲医药（688192）发布财报：前三季度公司实现营收4010万元，扣非净利润-3.2亿元，研发费用支出5.79亿元，同比增长20.45%。值得注意的是，4010万元的营收主要由其刚上市的首个抗肿瘤靶向药舒沃替尼（商品名：舒沃哲）贡献。

首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药

资料显示，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段。

舒沃替尼是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，临床前研究显示，其对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究显示，在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

今年8月，舒沃替尼获国家药监局附条件批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其也成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。此外，据迪哲医药透露，舒沃替尼是肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

在近日举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，迪哲医药公布了舒沃替尼一线单药治疗EGFR20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗

效和安全性汇总分析的最新数据，结果显示，确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

上市仅一个多月就卖出4010万元

迪哲医药公众号信息显示，舒沃替尼于8月26日开出首批处方，截止9月30日，仅一个多月的时间里，该药就实现4010.24万元的销售收入，俨然是一匹黑马。

同时，在市场占领方面，舒沃替尼正在迎来更多“利好”。10月初，武田官网发布消息，在与FDA协商后将撤回莫博赛替尼已经获批的适应症，即用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）Exon20插入突变阳性（插入+）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且其疾病在铂类治疗期间或之后出现进展为基础的化疗。据悉，武田还计划向其他国家和地区发起类似的撤回申请。

在国内，莫博赛替尼于今年1月获药监局批准上市，用于临床治疗含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此前有报道称，武田制药已启动了莫博赛替尼在中国市场退市的准备，未来若武田“退出”后，国内适用于铂类化疗失败后的EGFR exon20ins NSCLC治疗市场有望由迪哲医药“独享”。

此外，目前国内进度最快的在研同类产品刚刚开展三期临床，预估舒沃替尼至少还有超过2年的国内市场独占期。

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