远大生命科学旗下赛威信布局胃肠道领域，拿下四价重组诺如病毒疫苗临床批件_医药

2023

10/11

21:34

医谷网医药

医谷最新消息，10月11日，据CDE官网显示，远大生命科学集团成员企业远大赛威信生命科学（南京）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）（受理号：CXSL2300464、CXSL2300465）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.1类。

远大赛威信四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。

这是继新佐剂重组乙型肝炎疫苗、新佐剂重组带状疱疹疫苗之后，远大赛威信在2023年获得的又一临床试验批准。同时也是远大赛威信获得的第五个新药临床试验批件。

据了解，诺如病毒已经成为引起人类急性胃肠炎的主要病原体之一。诺如病毒的潜伏期相对较短，通常12‐48小时。诺如病毒感染发病以轻症为主，最常见症状是腹泻和呕吐，其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节，学校和托幼机构等人群聚集场所是诺如病毒感染疫情高发场所。

然而，目前全球暂无诺如病毒疫苗获批上市，也暂无针对诺如病毒的特异性抗病毒药物，临床治疗措施以对症或者支持治疗为主。诺如病毒疫苗的研制成为了社会的迫切需求，接种安全有效的疫苗将对该病毒感染的防控具有重要作用。

远大赛威信四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，包括目前中国诺如病毒流行病学的4个价型抗原，其在形态学和免疫原性上与天然病毒相似，并且保持了与宿主受体组织血型抗原（HBGA）结合的特性，能诱导机体产生免疫应答预防诺如病毒的感染。针对诺如病毒价型多，易变异的特征公司研究的6价重组诺如病毒疫苗也在申报当中。