先博生物BiTE CAR-T疗法IND获得受理_医药

2023

10/09

09:43

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，先博生物的BiTE CAT-T细胞治疗产品SNC109注射液的IND申请已经获得CDE受理。

公开资料显示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。该CAR-T细胞表面携带两个CAR分子，分别靶向在胶质母细胞瘤中过度表达的IL13Rα2和HER2。同时，这一CAR-T疗法还可以分泌靶向EGFR和EGFRvIII的双特异性抗体（BiTE），BiTE分子由两个纳米抗体（VHH）与一个单链可变片段（scFv）组成，通过柔性融合接头串联连接，能够激活自身T细胞发挥杀伤作用。

先博生物于2019年成立，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心，公司目前除了推进BiTE CAR-T技术平台针对实体瘤的临床研究和申报，还在开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品。

今年7月，先博生物自主研发的靶向CD19的通用型CAR-NK疗法获得国家药监局药审中心的注册临床默示许可，成为国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法，8月，该产品再次获得临床试验默示许可，开发适应症为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者（ALL）的治疗。