近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，先博生物的BiTE CAT-T细胞治疗产品SNC109注射液的IND申请已经获得CDE受理。
公开资料显示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。该CAR-T细胞表面携带两个CAR分子，分别靶向在胶质母细胞瘤中过度表达的IL13Rα2和HER2。同时，这一CAR-T疗法还可以分泌靶向EGFR和EGFRvIII的双特异性抗体（BiTE），BiTE分子由两个纳米抗体（VHH）与一个单链可变片段（scFv）组成，通过柔性融合接头串联连接，能够激活自身T细胞发挥杀伤作用。
先博生物于2019年成立，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心，公司目前除了推进BiTE CAR-T技术平台针对实体瘤的临床研究和申报，还在开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品。
今年7月，先博生物自主研发的靶向CD19的通用型CAR-NK疗法获得国家药监局药审中心的注册临床默示许可，成为国内首款获批进入临床阶段的CD19靶点通用型NK细胞疗法，8月，该产品再次获得临床试验默示许可，开发适应症为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者（ALL）的治疗。
先博生物产品管线（图片来源：先博生物官网）
另值得一提的是，今年1月，先博生物曾宣布与环状RNA明星公司Orna达成合作，根据协议条款，先博生物将负责Orna利用突破性环状mRNA（oRNA）技术开发的体内细胞治疗产品在大中华区肿瘤治疗领域的开发和上市，包括Orna目前最主要的靶向CD19原位CAR（isCAR）项目ORN-101。
来源：医谷网
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