一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市

医药 来源:医谷网
2023
09/26
10:27
医谷网 医药

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,吉利德长效HIV新药来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理。

Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂,主要通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1复制,包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心的形成,且对其他现有药物没有已知的交叉耐药性。

2022年5月,《新英格兰医学杂志》发表了Lenacapavir的2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究CAPELLA。该研究旨在评估Lenacapavir在经过多种治疗且对多种药物耐药的HIV患者中的的抗病毒活性。研究共纳入72例耐多药的HIV-1感染患者,被随机分为Lenacapavir组和安慰剂组,试验研究结果表明,每6个月皮下注射一次Lenacapavir并与其他抗逆转录病毒药物联合使用,在当前治疗无效的HIV患者中可以实现较高的病毒抑制率,CD4计数平均增加了 82 个细胞/µL。在第52周,83%的患者(n=19/26)达到无法检测的病毒载量(<50拷贝/mL)。

2022年8月,Lenacapavir获得欧盟批准,与其他抗逆转录病毒药物联合用于具有多重耐药性HIV 感染的成年患者。2022年12月,Lenacapavir获得美国FDA批准上市,联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物,用于治疗有多重耐药(MDR)、多次治疗经验(HTE)成人HIV-1感染,每六个月给药一次,这也是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

此外,吉利德还在开展Lenacapavir与其他疗法联合用于感染已经被抑制的患者的试验,以及评估Lenacapavir作为暴露前预防(PrEP)用途的研究,后者该数据预计在2024年发布。随着未来Lenacapavir更多适应症的获批,RBC Capital Markets的分析师预测,该药的最高年销售额可能超过40亿美元。

自全球首个抗艾药物齐多夫定问世以来,据悉,至今已有近50种HIV药物上市,主要布局企业包括吉利德、葛兰素史克、强生、默沙东、艾伯维等,占据约8成市场,国内制药企业包括前沿生物、艾迪药业、真实生物、扶素生物等。2022年全球抗HIV药物销售TOP5的单品销售金额均超过了10亿美元,分别为Biktary(必妥维)104亿美元、Genvoya(捷夫康)24亿美元、Descovy(达可挥)19亿美元、Triumeq(绥美凯)18亿美元,Tvicay(特威凯)14亿美元。

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