英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理_医药

2023

09/25

17:25

医谷网医药

近日，细胞治疗企业英百瑞宣布，其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理（受理号：CXSL2300643），适应症为复发/难治急性髓系白血病（r/r AML）。

急性髓系白血病是一种恶性血液肿瘤，特征为骨髓原始细胞增殖伴扩增和分化阻滞，导致正常造血作用失效，并导致危及生命的血细胞减少和输血依赖。AML患者类型复杂多样，具有较强的异质性，治疗面临诸多挑战，从预后上看，部分患者可以通过接受强化疗和/或造血干细胞移植治疗，而部分患者对现有治疗手段反应不佳而迅速进展并在诊断后数月内死亡，尤其是复发/难治急性髓系白血病患者，大部分是高危患者，目前治疗手段非常有限，生存期更短，亟待新的突破性治疗手段。

IBR733是由英百瑞自主研发的一款全球创新的CD33/CLL1双特异抗体与NK细胞复合偶联的产品，目前已开展的研究者发起的临床试验（IIT）结果显示，IBR733注射液疗效及安全性良好。

官网信息显示，英百瑞聚焦于NK细胞治疗药物和细胞连接器产品的开发，其拥有tiNK、CAR-raNK细胞技术平台，并基于自有平台技术开发了IBR854、IBR733等多个通用现货型细胞治疗产品。

今年1月，IBR854获得国家药监局临床试验默示许可，适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗。IBR854为同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。5T4抗原是一种高度糖基化的细胞表面的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中，但在健康成年人的正常组织并不表达或极低表达。在非小细胞肺癌、卵巢上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、前列腺癌、结直肠癌等80%实体肿瘤中，5T4均有较高的表达率。

此外，据悉IBR854也是国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。

标签

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

为你推荐