国产PD-1,首次出海成功

医药 来源:医谷网
2023
09/20
10:01
医谷网 医药

9月19日晚,百济神州发布公告称,欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。美国食品药品监督管理局(FDA)也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。

这意味着,替雷利珠单抗成为第一款成功出海的国产PD-1。

第一款成功出海的中国PD-1抑制剂

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗于2019年首次在中国获批,现已有11项适应症获中国国家药监局批准,其中9项已纳入国家医保目录。同时,目前百济神州已启动超过20项与替雷利珠单抗联用的潜在注册性研究,其中的10项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据发布,迄今为止替雷利珠单抗已覆盖超过75万患者。

百济神州2023年半年报显示,上半年营收72.51亿元,同比增加72.2%;其中产品收入66.96亿元,同比增长82.2%;上半年亏损52.19亿元,较去年同期的66.64亿元有所收窄。替雷利珠单抗上半年国内市场销售额为18.36亿元,同比增长约46.8%,这也是目前已披露的国产PD-1/PD -L1产品中,销售额最高的。对于替雷利珠单抗的增长,百济神州称主要得益于新适应证纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。

百济神州收回替雷利珠单抗在全球的完整权益

除了成功出海,百济神州在公告中表示,公司最近也收回了替雷利珠单抗在全球的完整权益。

资料显示,2021年1月11日,百济神州的间接全资子公司百济神州瑞士有限公司(百济神州瑞士)与Novartis Pharma AG(诺华)签署合作与授权协议。百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化tislelizumab(替雷利珠单抗)的权利,诺华负责在授权国家的注册申请,并有权在获批后开展商业化活动。

同时,根据协议,百济神州将获得诺华6.5亿美元的预付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费,潜在总交易金额达22亿美元。该笔交易创下当时国内单药授权交易金额的最高纪录。

今年9月18日,百济神州瑞士与诺华签署共同终止和释放协议,共同终止授权协议,协议自签署日起立即生效。根据协议,百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利,且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验,并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药,以支持其临床试验的开展。诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进,包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。

此外,其它出海PD-1/L1方面,君实生物9月18日在投资者互动平台表示,截至目前,特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)相关核查进展顺利;今年7月恒瑞医药宣布卡瑞利珠联合甲磺酸阿帕替尼片的生物制品许可申请已经正式获得FDA受理,适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗;复宏汉霖斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请已于今年3月获得欧洲药品管理局受理,有望于2024年上半年获得批准,并计划于2024年在美国递交该药的上市注册申请;2023年2月及2022年12月,基石药业舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获EMA及英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。目前,此适应症正在双方审评中。2023年7月,基石药业称收到来自欧盟EMA就此适应症进行GCP检查的通知,公司预计这两项NDA均有望于2024年上半年获得批准。

为你推荐

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则资讯

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市...

2023-12-10 21:28

抗癌药和罕见病药进口环节增值税从13%下降到3%合规申报指引资讯

抗癌药和罕见病药进口环节增值税从13%下降到3%合规申报指引

我国自2018年5月1日起陆续对三批次共计309种抗癌药和罕见病药实施进口环节实施增值税优惠政策,税率从13%下降到3%。

2023-12-10 21:02

最新印发:预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)资讯

最新印发:预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)

为进一步做好新冠、流感等多种呼吸道传染病防控工作,指导公众科学佩戴口罩,国务院联防联控机制疫情防控组制定了《预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)》。

2023-12-09 22:33

上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签资讯

上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签

近日,国务院印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》。

2023-12-09 21:21

肺癌靶向药拓得康在华获批,MET14外显子跳跃突变肺癌患者迎来治疗新选择资讯

肺癌靶向药拓得康在华获批,MET14外显子跳跃突变肺癌患者迎来治疗新选择

医谷最新消息,12月8日,默克宣布拓得康®(盐酸特泊替尼片)通过国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非...

2023-12-08 16:38

桑国卫同志逝世资讯

桑国卫同志逝世

据新华社消息,著名的药学家和社会活动家,中国农工民主党的杰出领导人,中国共产党的亲密朋友,中国工程院资深院士,第十一届全国人民代表大会常务委员会副委员长,中国农工民...

2023-12-08 15:13

百奥泰贝伐珠单抗在美国获批资讯

百奥泰贝伐珠单抗在美国获批

12月7日,百奥泰发布公告称,其贝伐珠单抗注射液(BAT1706,美国商品名称:Avzivi)获得美国FDA批准上市,用于转移性结直肠癌,非小细胞肺癌,成人复发性胶质母细胞瘤,转移性肾...

2023-12-08 13:15

基石药业择捷美(舒格利单抗注射液)第四项适应症在中国获批资讯

基石药业择捷美(舒格利单抗注射液)第四项适应症在中国获批

医谷最新消息,12月8日,港股创新药企基石药业(02616 HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和...

2023-12-08 12:54

多措并举,消除病毒性肝炎目标进入倒计时资讯

多措并举,消除病毒性肝炎目标进入倒计时

病毒性肝炎是由多种不同肝炎病毒引起的以侵犯肝脏为主的传染病,是全球重大公共卫生问题。近年来,我国在病毒性肝炎防治方面取得了显着进步,降低了肝癌和肝硬化的发病率和死亡...

2023-12-08 12:48

远大生命科学获重组人凝血酶独家商业化权益,携手泽璟制药扩展商业蓝图资讯

远大生命科学获重组人凝血酶独家商业化权益,携手泽璟制药扩展商业蓝图

由远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区(中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)的独家市场推广服务商。

2023-12-08 10:36

 西比曼生物科技宣布与阿斯利康就新型 GPC3装甲型CAR-T疗法在中国达成联合开发协议资讯

西比曼生物科技宣布与阿斯利康就新型 GPC3装甲型CAR-T疗法在中国达成联合开发协议

C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T(AZD5851),由阿斯利康的转化生长因子-β受体II(TGFβRII)显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。

2023-12-08 09:15

赛诺菲公布12款潜在“重磅产品”数量创新高,至2030年新上市创新药物预计贡献超过 100 亿欧元年销售额资讯

赛诺菲公布12款潜在“重磅产品”数量创新高,至2030年新上市创新药物预计贡献超过 100 亿欧元年销售额

医谷最新消息,2023年12月7日,赛诺菲投资者研发日活动在纽约举办,展示旗下创新研发管线和最新企业增长引擎。

2023-12-07 21:33

辉瑞斑秃药国内定价流出,中美价差10倍资讯

辉瑞斑秃药国内定价流出,中美价差10倍

近日,用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者的辉瑞口服创新药物乐复诺(通用名:甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)在国内开出首张处方,同时,据

2023-12-07 15:45

去年亏了超300亿元的Illumina,要出售Grail?资讯

去年亏了超300亿元的Illumina,要出售Grail?

曾冲破重重阻挠,Illumina义无反顾豪掷80亿美元收购的癌症早筛子公司Grail,或将要被卖掉了。

2023-12-07 09:05

连续四年财务造假,太安堂处罚来了资讯

连续四年财务造假,太安堂处罚来了

12月3日,此前已被证监会立案调查的*ST太安(“太安堂”)发布公告,收到了广东证监局的行政处罚事先告知书。

2023-12-06 18:23

两款创新医疗器械产品获批资讯

两款创新医疗器械产品获批

日前,国家药品监督管理局批准了康沣生物生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请,该产品是心脏冷冻消融系统的两个主要组件,两个产品在医疗机构配套...

2023-12-06 14:14

茅台基金第一单,投给了一家生物医药企业资讯

茅台基金第一单,投给了一家生物医药企业

在今年8月完成备案后,贵州茅台设立的茅台金石基金近日迎来“首投”,其与中信证券投资有限公司共同领投了一家聚焦于保护氨基酸及多肽药物

2023-12-06 10:33

荣灿生物完成超亿元A轮融资资讯

荣灿生物完成超亿元A轮融资

日前,位于张江科学城上海国际医学园区的核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成超亿元人民币A轮融资的工商登记变更。本轮融资由越秀产业基金领投,陕投成长基金、张家港锦...

2023-12-06 10:30

华东医药西罗莫司口服溶液罕见病适应症获批临床资讯

华东医药西罗莫司口服溶液罕见病适应症获批临床

华东医药控股子公司道尔生物的三靶点多特异性创新药DR30206用于治疗晚期实体瘤I期临床研究实现了首例受试者成功入组及给药,DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合...

2023-12-05 21:25

设立优先审评审批程序,细化标签要求,多处修订,新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布资讯

设立优先审评审批程序,细化标签要求,多处修订,新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布

近日,国家市场监督管理总局修订发布新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,2016版同时废止,新版自2024年1月1日起施行。

2023-12-05 17:47