近日,据国家药监局官网信息显示,齐鲁制药的多替拉韦钠片获批上市,用于治疗艾滋病(HIV感染),这也是国内首个获批上市的多替拉韦钠片仿制药。
公开资料显示,多替拉韦是由葛兰素史克的控股合资公司ViiV Healthcare研发的HIV药物,其是一款HIV整合酶抑制剂,通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制,可与其他抗逆转录病毒药物联合使用,2013年8月,多替拉韦以其钠盐为唯一活性成分的口服片剂获美国FDA批准上市,2015年在国内获批用于治疗成人及12岁以上HIV患者。今年6月,多替拉韦钠分散片(5mg)也在国内获批上市,联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人、青少年和年龄≥4周且体重至少3公斤的儿童患者。相对于普通片剂,分散片具有服用方便,吸收快,生物利用度高、不良反应小等特点。
市场销售方面,多替拉韦钠片自上市以来,全球销售额逐年攀升,不过2022年有所下滑,达13.81亿英镑,在中国市场,据药渡数据库显示,2021年-2022年,多替拉韦钠片的销售业绩分别为5338万元和4112万元。
多替拉韦钠片国内销售数据 数据来源:药渡数据库
今年4月,国家药监局药品审评中心受理了齐鲁制药递交的4类仿制药多替拉韦钠片上市申请。医谷查询国家药监局药品审评中心官网,目前尚无其他国内企业提出多替拉韦钠片的上市申请。
来源:医谷网
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