基石药业：中国创新药应坚持差异化和国际化策略

日前，2023西普会——中国健康产业（国际）生态大会在海南博鳌举办。本届大会以 “二元协同重塑产业——开启个人健康主体责任新时代”为主题，旨在为产业提供前瞻性、系统性的思想和信息交流。此次西普会盛况空前，汇聚了国内外制药、医疗、健康服务、金融保险等领域主流企业与机构的8000名行业精英作为正式代表参会，加上外围代表，总参会人数超过5万人。

据了解，此次西普会同期举行了医药创新生态大会、全球健康发展博鳌论坛、健康产业资本峰会、健康产业新营销峰会等峰会和100多场卫星会。其中，“第六届医药创新生态大会”是本届西普会四大价值峰会之一。基石药业首席执行官杨建新博士应邀出席并参与了“中国创新药发展的困境及破局”的圆桌讨论。杨建新博士与多位专家共同探讨了当前行业发展所面临的挑战以及应对之道。

基石药业首席执行官杨建新博士（右二）受邀出席

“中国创新药发展的困境及破局”圆桌讨论

杨建新博士在会议上指出，对于中国创新药企而言，差异化和国际化策略是至关重要的。通过专注于差异化，企业能够更好地契合市场需求，为患者提供更精准更有效的治疗方案。而国际化则能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。在寄语未来时，杨建新博士则表示对创新药发展充满信心，他强调，在行业经历低谷时，保持乐观积极的态度至关重要，并坚信在大浪淘沙之后，那些能够生存下来的企业将变得更加强大。

秉持临床需求为导向

研发坚持差异化策略

基石药业一贯秉持以临床需求为导向的原则，在靶点选择、人群定位以及试验设计等方面坚持差异化策略。以PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）为例，尽管具有药物设计上的独特性，但作为国内第12个进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物，舒格利单抗从研发伊始就进行了高发瘤种和罕见疾病、一线治疗和后线治疗相结合的布局，并且得益于创新的临床设计与高效的临床运营，舒格利单抗最终迈进了PD-(L)1治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第一梯队，也成为了全球首个在III期和IV期NSCLC适应症上均获得批准的PD-(L)1抗体药物。这种差异化的研发策略，不仅有助于满足不同患者群体的治疗需求，也为舒格利单抗的商业化和全球化打下了坚实的基础。

杨建新博士也分享了基石药业在研发方面的最新动态，基石药业的CS5001是一款潜在全球同类最佳ROR1 ADC，目前该产品正在美国、澳大利亚和中国大陆同步开展I期临床试验，研发进展在同类产品中排名前三，且后续注册临床研究的策略也将是着眼于全球布局。

重视国际化战略

创新药出海帮助实现“破局”

在坚持差异化的同时，杨博士还表示，创新药企可以通过进军国际市场来实现“破局”，“出海”也一直是基石药业非常重视的商业策略。据了解，舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请此前已分别在英国和欧盟获得受理，目前正在审评中。近日，基石药业已收到来自欧洲药品管理局的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现海外获批上市。同时，PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究此前已完成患者入组，预计将在2024年第一季度首次公布研究结果。

作为此次西普会的举办城市，海南博鳌也是国家医疗先行先试区。值得一提的是，基石药业先后推动三款创新药在博鳌乐城落地，包括胃肠道间质瘤精准治疗药物泰吉华（阿伐替尼片）、RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）以及IDH1抑制剂拓舒沃（艾伏尼布片）。其中，普拉替尼是博鳌乐城首个当月同步落地的全球新药，也是我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价获批的药物。

基石药业自成立以来已成功上市四款创新药，包括三款精准治疗药物普吉华、泰吉华、拓舒沃以及一款肿瘤免疫治疗药物择捷美。2022年，公司在产品管线和业务经营方面取得了丰硕的成果，实现多项重要里程碑。商业化进程突飞猛进，收入同比增长142%，实现总收入翻倍。此外，公司在阿伐替尼等产品的地产化方面也已取得重大进展，预期将显著降低成本以提高产品的长期盈利能力。