中国国家药品监督管理局受理安斯泰来Zolbetuximab生物制品上市许可申请_医药

2023

08/01

11:20

医谷网医药

医谷最新消息，今日（8月1日），安斯泰来宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一经批准，对于中国胃癌患者群体而言，zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。

安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示：“在全世界胃癌新发病例中，中国患者几乎占据一半。2020年数据显示，中国有超478,000例新确诊胃癌患者，死亡病例超373,000例。Zolbetuximab生物制品上市许可申请获CDE受理，使我们为中国晚期胃癌患者提供他们所亟需的、创新的治疗方案迈进了一大步。”

此项生物制品上市许可申请是基于GLOW和SPOTLIGHT两项III期临床试验结果。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）对比安慰剂联合CAPOX的疗效。该研究中，中国大陆入组了145名患者。SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案）对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效，中国大陆共有36名患者入组该试验。

在GLOW及SPOTLIGHT两项临床试验中，根据经验证的免疫组化检测分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准（定义为≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色）。

安斯泰来已经在本财年（截至2024年3月31日）财务预测中体现出本项申请受理的影响。

来源：医谷网

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