一款抗失眠新药，在中国获批临床试验_医药

2023

07/24

17:07

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，抗失眠药物盐酸Daridorexant片获得临床试验默示许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

据了解，失眠是目前带来广泛困扰的一项疾病，临床症状主要表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示，中国失眠患病率约为15%，这也意味着有上亿人饱受失眠困扰。

先声药业方面介绍，Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQ），与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构，未观察到次日残余效应。

此前，Daridorexant已发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示，在接受1个月、3个月治疗后，Daridorexant较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，。具体而言，接受Daridorexant 50mg治疗的受试者，治疗的第三个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显着下降34.8分钟，入睡后清醒时间（WASO）显着下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显着增加57.7分钟。此外，研究表明Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能。

2022年1月，Daridorexant已获得美国FDA批准上市，商品名为Quviviq，用于治疗失眠症成人患者。同年11月，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。目前，Daridorexant已在美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。

来源：医谷网

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