国家药监局综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函
药监综药管函〔2023〕388号
上海市药品监督管理局：
你局《关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的请示》（沪药监药管〔2022〕329号）收悉。经研究，函复如下：
一、 境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品。
二、 请你局加强对进口药品分包装企业的监管检查，督促企业全面实施药品生产、经营等质量规范相关要求，建立健全药品追溯制度，保障药品质量安全。
国家药监局综合司
2023年7月14日
来源：国家药监局
为你推荐
资讯 徕卡生物科技与 CellCarta 拓展伴随诊断合作开发模式，加速全球商业化进程
该合作模式旨在适应生物制药企业多样化的研发需求，通过紧密协作与并行推进，建立灵活的全球伴随诊断（CDx）开发框架，助力项目从早期检测开发到商业化诊断的更高效转化。
2026-06-04 19:39
资讯 瀚森制药双靶点GLP-1减重产品上市申请获受理
瀚森制药今日发布公告，公司创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人，奥莱泊肽是一款瀚森制药自主研发的每周一次给药...
2026-06-04 13:40
资讯 中国生物技术发展中心：抗原特异性免疫细胞激活新技术临床研究备案指引（第1版）
本指引所指的抗原特异性免疫细胞激活新技术是指将不同类型的抗原或抗原载体注射到人体， 经过抗原递呈细胞识别、 吞噬、 加工处理等过程， 诱导机体内产生抗原特异性的免疫...
2026-06-04 10:54
资讯 康方生物发布依沃西联合化疗一线治疗结直肠癌II期期中分析数据
近日，在2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）上，康方生物对外公布了PD-1 VEGF双特异性抗体新药依沃西联合mFOLFOX6化疗方案，一线治疗不可切除转移性结直肠癌(mCRC)的...
2026-06-04 10:21
资讯 冲击港股穿刺消融手术机器人第一股！真健康医疗正式递表
总部扎根广东珠海横琴粤澳深度合作区的真健康医疗，2018 年注册成立，是国内聚焦肿瘤精准微创赛道的高新技术、专精特新小巨人企业，深耕经皮穿刺、消融手术机器人全链条研发生...
2026-06-04 09:48
资讯 CDE：关于开发适宜药品包装规格的指导原则
药品适宜的包装规格通常应满足临床用药的功能性、方便性和经济性需要，基于批准的适应症或功能主治、用法用量、用药周期、用药场景等合理设计。
2026-06-03 18:40
资讯 甘李药业周制剂胰岛素GZR4注射液第三项关键III期SUPER-3研究完成
6月1日，甘李药业宣布，公司自主创新 1 类生物新药、超长效周制剂胰岛素 GZR4 注射液第三项关键 III 期 SUPER-3 临床试验顺利达到预设主要疗效终点。
2026-06-03 16:00
资讯 超11亿美元，云顶新耀新一代 BTK 抑制剂出海
6 月 2 日，云顶新耀发布公告，宣布公司与美国纳斯达克上市罕见病龙头企业 Travere Therapeutics（TVTX）签署独家授权合作协议，将自研管线核心品种希布替尼（EVER001，civ...
2026-06-03 15:22
资讯 数因智科落地 Pre-A 轮融资，AI+RNA 双引擎发力，医药消费双赛道迈入商业化加速期
本轮融资由科创板上市生物科技企业嘉必优独家领投，中信建投资本、临港数科基金、闵行金投、康容药业、大零号湾创投等产业资本与国资基金联合跟投
2026-06-02 19:40
资讯 EMERALD-3 III期临床试验中，英飞凡与英卓凡联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE）将适于栓塞的不可切除肝细胞癌患者疾病进展或死亡风险降低30%
STRIDE方案联合仑伐替尼与TACE呈现积极总生存获益趋势
2026-06-02 19:11
资讯 阿里达摩院急性主动脉综合征CT平扫AI诊断软件纳入创新医疗器械特别审查程序
近日，创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）显示，阿里达摩院研发的急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件（DAMO iAorta）已被纳入进入国家药品监督管理局的...
2026-06-02 17:19
资讯 众生药业昂拉地韦颗粒纳入优先审评品种名单
6月2日，众生药业发布公告，近日，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的创新药物昂拉地韦颗粒被CDE纳入优先审评品...
2026-06-02 17:01
资讯 原则上每个街道办好1所社区卫生服务中心，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步健全城市社区卫生服务体系 提升服务能力的通知》
实现社区卫生服务中心全覆盖。原则上每个街道办好1所社区卫生服务中心。
2026-06-02 15:59
资讯 国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告
为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试...
2026-06-02 15:45
资讯 国内首个裸质粒基因治疗药物获批
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢...
2026-06-01 16:05
资讯 康方生物PD-1/VEGF依沃西头对头百济神州PD-1替雷利珠单抗III期结果
6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物对外发布了PD-1 VEGF双抗依沃西联合化疗对比百济神州PD-1替雷利珠单抗（商品名 百泽安）联合化疗，一线治疗晚期鳞...
2026-06-01 14:49