默沙东四价HPV疫苗申报新适应症_医药

2023

07/13

10:17

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心信息显示，默沙东的四价HPV疫苗（酿酒酵母）新适应症申报上市申请已获得受理，至于此次申报的具体适应症范围，药审中心官网并未有显示。

默沙东四价HPV疫苗由HPV 6、11、16和18型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备而成，目前已在美国已获批用于9-26岁女性预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和生殖器疣，以及宫颈、阴道、外阴和肛门上皮内瘤变，同时还获批用于9-26岁男性预防肛门癌、生殖器疣和肛门上皮内瘤变。

2017年5月，默沙东四价HPV疫苗在中国获批，用于20-45岁的女性，商品名为佳达修，采用三剂免疫接种程序，用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），2020年11月接种人群又扩大至9-45岁女性。目前，默沙东四价HPV疫苗国内的接种价格为803.5元一支（不含注射费）。

图片来源：医谷摄

另据默沙东的国内代理商智飞生物2022年财报显示，报告期内，四价HPV疫苗批签发1402.8431万支，同比增长59.37%；2023年第一季度，智飞生物代理的四价HPV疫苗批签发20批次，保持稳定增长的态势。

截止目前，国内已批准5款HPV疫苗，除了默沙东的四价HPV疫苗，还包括万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠、葛兰素史克的二价HPV疫苗希瑞适以及默沙东的九价HPV疫苗佳达修（9价）。

在国内，由于HPV疫苗相较于国外上市时间较晚，一经推出，就获得了广大女性的追捧，尤其是九价HPV疫苗，是名副其实的“网红疫苗”，屡屡出现断货，在国内某些城市甚至出现需“摇号”才能接种的盛况，市场需求火爆程度秒杀国内上市的任何一种疫苗。

据弗若斯特沙利文报告数据，我国HPV疫苗市场预计在2030年将达到690亿元规模，另来自中国食品药品检定研究院一项研究数据显示，2017年至2020年国内HPV进口疫苗签发量分别为146万支、700万支、1087万支、1543万支，虽然进口数量每年都在增加，但按照3.56亿适龄女性每人3针的需求量，国内市场缺口仍接近10亿支。

另值得一提的是，在今年召开的第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修（4价）。

来源：医谷网

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