默沙东四价HPV疫苗申报新适应症

医药 来源:医谷网
2023
07/13
10:17
医谷网 医药

日前,据国家药监局药审中心信息显示,默沙东的四价HPV疫苗(酿酒酵母)新适应症申报上市申请已获得受理,至于此次申报的具体适应症范围,药审中心官网并未有显示。

默沙东四价HPV疫苗由HPV 6、11、16和18型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备而成,目前已在美国已获批用于9-26岁女性预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和生殖器疣,以及宫颈、阴道、外阴和肛门上皮内瘤变,同时还获批用于9-26岁男性预防肛门癌、生殖器疣和肛门上皮内瘤变。

2017年5月,默沙东四价HPV疫苗在中国获批,用于20-45岁的女性,商品名为佳达修,采用三剂免疫接种程序,用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、2级和3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS),以及1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1),2020年11月接种人群又扩大至9-45岁女性。目前,默沙东四价HPV疫苗国内的接种价格为803.5元一支(不含注射费)。

图片来源:医谷

另据默沙东的国内代理商智飞生物2022年财报显示,报告期内,四价HPV疫苗批签发1402.8431万支,同比增长59.37%;2023年第一季度,智飞生物代理的四价HPV疫苗批签发20批次,保持稳定增长的态势。

截止目前,国内已批准5款HPV疫苗,除了默沙东的四价HPV疫苗,还包括万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠、葛兰素史克的二价HPV疫苗希瑞适以及默沙东的九价HPV疫苗佳达修(9价)。

在国内,由于HPV疫苗相较于国外上市时间较晚,一经推出,就获得了广大女性的追捧,尤其是九价HPV疫苗,是名副其实的“网红疫苗”,屡屡出现断货,在国内某些城市甚至出现需“摇号”才能接种的盛况,市场需求火爆程度秒杀国内上市的任何一种疫苗。

据弗若斯特沙利文报告数据,我国HPV疫苗市场预计在2030年将达到690亿元规模,另来自中国食品药品检定研究院一项研究数据显示,2017年至2020年国内HPV进口疫苗签发量分别为146万支、700万支、1087万支、1543万支,虽然进口数量每年都在增加,但按照3.56亿适龄女性每人3针的需求量,国内市场缺口仍接近10亿支。

另值得一提的是,在今年召开的第35界国际乳头瘤病毒大会(IPVC)上,非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁与默沙东佳达修(4价)的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者,结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性,9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后,其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修(4价)。

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