2023年6月7日,百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂百悦泽(中文通用名:泽布替尼)荣获2023年瑞士盖伦奖“最具创新性的新型抗肿瘤药物”。
1970年,Roland Mehl为纪念医学和现代药理学之父Prix Galien创立了盖伦奖(Prix Galien Awards),旨在表彰为改善人类健康所做的杰出科学创新,促进药品及药学的发展。目前,美国、瑞士、比利时、德国等十余个国家相继设立盖伦奖,由盖伦基金会(The Galien Foundation)管理。在世界范围内,盖伦奖素有“生物制药领域诺贝尔奖”的美誉 。
泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征,泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
在中国,泽布替尼已获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,和成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,是目前唯一获得NMPA批准用于CLL/ SLL患者和WM一线治疗的新一代BTK抑制剂。
在全球,泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等在内的超过65个市场获批多项适应症。
此外,泽布替尼的临床开发项目在全球广泛开展,在29个国家和地区开展了35项临床试验,总入组受试者超过4,900人。泽布替尼在复发或难治性(R/R)CLL/ SLL中开展的最大规模的头对头研究ALPINE试验中,经独立审查委员会评估,对比伊布替尼达到了总缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)的双重优效性,具备 “同类最佳” BTK抑制剂的潜力。
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