或是用于减肥,司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市

医药 来源:医谷网
2023
06/03
10:48
医谷网 医药

今日(6月3日),国家药监局药审中心官网信息显示,司美格鲁肽注射液提交的最新上市申请已获得受理,根据去年8月药物临床试验登记与信息公示平台的信息,司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症成人患者”的适应症三期临床试验已完成,由此推测这也是本次申报上市的适应症。

据了解,司美格鲁肽注射液在中国开展的上述减重三期临床试验是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床,旨在评估与安慰剂组相比,每周1次皮下注射的司美格鲁肽(2.4mg)在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组00例患者,国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办,还包括有南京医科大学第二附属医院、吉林大学第一医院、复旦大学附属华山医院、天津医科大学总医院等其他28家医院参与了临床试验, 至于该临床研究的最终结果,尚未有更多详细数据披露。

肥胖已经成为一种全球性疾病,过度肥胖可增加II型糖尿病发病率,还会诱发三高、肝硬化等多种慢性疾病,严重缩短预期寿命。当前的减重手段中,减重手术属于有创治疗,且术后依旧有可能发生反弹作用,而减肥药则多数会发生副作用。近年来,GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流方向,GLP-1受体激动剂在降低血糖的同时还可以通过抑制食欲来降低体重,实现减肥,已有临床证明了其良好的减重效果和安全性优势。

司美格鲁肽注射液是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,只需每周一次皮下给药。2021年6月,司美格鲁肽注射液减重适应症获得美国FDA批准上市,商品名为Wegovy,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者,成为2014年以来首款获批的减肥新药。也由此,Wegovy一经获批就获得了减肥人士的热捧和钟爱,特斯拉CEO马斯克就曾在社交媒体上晒出自己曾在短短一个月的时间内成功减去20磅(约9kg),而他自曝成功减肥的秘诀之一就是使用了Wegovy。

正是由于出彩的减重效果,让司美格鲁肽注射液一经上市就取得了极具亮眼的销售业绩,根据诺和诺德财报,2022年,Wegovy销售额高达61.88亿丹麦克朗(约合8.74亿美元),同比增长346%。今年第一季度,Wegovy业绩继续走高,销售额达45.63亿丹麦克朗(约合6.75亿美元),同比增长225%。

此外,诺和诺德还在开发司美格鲁肽的口服剂型(即片剂),但目前只用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,并未在减重领域获批。

今年5月,诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据,结果数据显示,在入组患者的平均基线体重为105.4kg的情况下,从试验药物角度(所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%,而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%,此外,89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例则为24.5%。从治疗策略角度(不管患者是否坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%,而安慰剂组患者的体重则减轻2.4%,另外,84.9%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例为25.8%。

基于上述结果,诺和诺德预计将于本年度在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准。

在中国市场,司美格鲁肽注射液获目前批适应症也仅限于用于糖尿病,但其在国内正在被“超适应症”用于减肥,并被网友们称为“减肥神药”。值得一提的是,司美格鲁肽片剂日前在中国首次启动了针对减重的三期临床试验,该试验旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性,临床试验入组患者为200名,将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

另值得关注的是,在GLP-1受体激动剂减重领域,华东医药全资子公司中美华东提交的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理,但于今年3月被曝出暂停审批,华东医药方面对此回应称是因需要补充单项资料而暂停,为审评正常流程。此外,去年底的疫情对整体审评进度也有一定影响,公司预计此次暂停不会对该适应症的最终获批产生较大影响。此外,国内另外一家药企仁会生物也向国家药监局递交了贝那鲁肽适用于减重治疗的产品“菲塑美”(BEM-014)的上市申请,医谷记者在此前的采访中获悉,目前该产品正处于审批阶段,如果一切顺利有望在今年获批上市。

来源:医谷网

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