昨日(5月17日),国家药监局官网显示,南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片(商品名:圣诺迪)已通过优先审评审批程序获批上市,适用于与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化,这也是首个上市的国产丙肝全基因口服治愈的药物。
奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,是一种核苷酸前体药物,其可通过肝脏代谢,转化为具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸。该非天然核苷三磷酸可以与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合,“假扮”成病毒复制时需要的天然核苷三磷酸掺入到HCV RNA链中,形成错误的病毒RNA模板,导致病毒RNA链的延长提前终止,丙肝病毒的复制也因此被终止。
2021年6月,圣和药业曾在国际肝脏大会(ILC 2021)上公布了奥磷布韦片联合盐酸达拉他韦片治疗慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性的开放性、多中心的III期临床研究结果。
该临床试验共纳入了326位受试者,采用与历史对照进行优效性比较的单组目标值法设计,全部受试者接受了奥磷布韦(600mg,每日1次)联合盐酸达拉他韦(60mg,每日1次)治疗,服药周期为12周。完成治疗的受试者在治疗结束后第4周和第12周接受随访。在治疗结束后第12周随访时HCV RNA低于定量下限(LLOQ)的受试者,将在治疗结束后第24周进行额外随访。主要疗效指标为治疗结束后12周时获得持续病毒学应答(SVR12)的受试者的比例。
结果显示,在治疗期第4周时,92%的受试者获得了RVR4(治疗4周时HCV RNA低于最低定量下限的受试者比例);在治疗期结束(第12周)时,100%的受试者获得了ETVR(治疗12周时HCV RNA低于最低定量下限的受试者比例);在治疗结束后第4周时,98%的受试者获得了SVR4。在治疗结束后第12周时,98%的受试者获得了SVR12,其中GT3型受试者SVR12为95%(GT3a SVR12 94%,GT3b SVR12 100%)。治疗结束后第24周时,在治疗结束后12周基础上未新增复发受试者。
安全性方面,临床研究期间未发生受试者死亡事件,仅发生1例导致受试者提前退出的不良事件。在治疗后出现的不良事件(TEAE)中,绝大多数为轻度或中度,仅有14例(4.3%)受试者发生了3级及以上的实验室检查异常,试验中未出现任何3级及以上的肝功能(ALT、AST、胆红素)异常情况。该研究结果表明,奥磷布韦联合盐酸达拉他韦的治疗方案具有较好的安全性。
丙肝素有“沉默杀手”之称,它是最为常见的肝脏疾病之一。如若不及时治疗,丙肝可能会导致肝纤维化、肝硬化、乃至肝细胞癌等严重后果,据世卫组织统计,全球现有1.7亿人感染丙肝,我国感染者高达1000多万,每年新发20多万。
来源:医谷网
行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号
为你推荐

甲硝唑氯已定洗剂(浓)处方药转换为非处方药
近日,国家药监局发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,甲硝唑氯已定洗剂(...
2023-06-03 17:42

古代经典名方异功散、泻黄散、白术散、消乳丸、苏葶丸、人参五味子汤和清宁散关键信息表
近日,国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司联合发布《古代经典名方关键信息表(异功散等儿科7首方剂)》,7首方剂具体为异功散、泻黄散、白术散、消乳丸、苏葶丸、...
2023-06-03 16:25

构建肺癌精准诊疗生态圈,默克携手多家药企共筑开放平台
默克携手百济神州中国广阔市场业务、基石药业共同打造肺癌精准诊疗生态圈,以期通过充分整合各方优势,聚焦中国肺癌精准治疗中的医患需求,共同推进行业高质量发展,助力“健康...
2023-06-03 15:34

或是用于减肥,司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市
今日(6月3日),国家药监局药审中心官网信息显示,司美格鲁肽注射液提交的最新上市申请已获得受理,根据去年8月药物临床试验登记与信息公示平台的信息,司美格鲁肽注射液作为“...
2023-06-03 10:48

ORR达37.5%,安斯泰来在ASCO年会发布EV重磅研究结果
医谷最新消息,今日(6月2日),安斯泰来(中国)投资有限公司宣布在既往接受过含铂化疗和PD 1 PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中评估Enfortumab Ved...
2023-06-02 10:57

第3款国产PCSK9单抗申报上市
今日(6月2日),康方生物(9926 HK)宣布旗下子公司康融东方(广东)医药有限公司(康融东方)开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体,
2023-06-02 10:18

国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见
加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪,实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控,通过大数据分析锁定医保基金使用违法违规行为。
2023-06-01 18:16

又一款国产三代EGFR-TKI抑制剂获批上市
昨日(5月31日),据国家药监局官网信息显示,贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)已获得批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑...
2023-06-01 17:25

一中国企业CEO上榜,2022年全球药企CEO薪酬TOP20发布,最高超1亿美元
近日,行业媒体Endpoint News发布“2022年生物制药企业薪酬最高的20位CEO”名单,其中,Sarepta公司CEO Doug Ingram以1 25亿美元登上202
2023-06-01 15:33

全球第2款RSV疫苗获FDA批准上市
昨日(5月31日),辉瑞发布公告称,其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO(RSVpreF,PF-06928316)已获得FDA批准上市,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(...
2023-06-01 10:57

专家提醒:特殊时期,哮喘患儿更应注意长期规范管理,避免反复发作
“六一”儿童节之际,儿童作为免疫力脆弱群体,易患呼吸系统感染,小儿呼吸系统感染可以说是儿科门诊最常见的疾病,占门诊就诊量的40%~70%。当下季节交替气温变化较大,加之...
2023-06-01 09:55

LKK洛可可2023想象力大会圆满举办,发布垂直医疗战略
5月30日,以“品类突围•AI破局”为主题,LKK洛可可创新设计集团(以下简称洛可可)2023想象力大会在上海如期举办。
2023-05-31 19:25

合成生物学业务被市场看好 金斯瑞旗下百斯杰获2.5亿元融资
日前,金斯瑞生物科技股份有限公司(下称金斯瑞)在公告中宣布,2023年5月26日,金斯瑞间接非全资附属公司南京百斯杰及其他主体与投资者订
2023-05-31 10:53

康哲药业IL-23抗体获批上市
近日,国家药监局官网信息显示,康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人
2023-05-31 10:48

神舟十六号的五项生命科学实验项目
图片来源:新华社,新华社记者 李刚 摄今日(5月30日)9时31分,神舟十六号载人飞船在酒泉卫星发射中心成功发射。乘组由指令长景海鹏、航
2023-05-30 14:36

一年长高超11厘米,诺和诺德长效生长激素获CHMP推荐批准
近日,诺和诺德宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)对其长效生长激素Sogroya(somapacitan)的上市许可给予推荐,用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。
2023-05-30 10:34