施维雅Vorasidenib治疗IDH突变型低级别胶质瘤的关键III期研究达到主要终点和关键次要终点_医药

2023

03/16

18:42

医谷网医药

医谷今日获悉，全球制药集团施维雅公司的Vorasidenib单药治疗残留或复发性IDH突变型低级别胶质瘤患者的III期临床研究（INDIGO），达到主要终点（无进展生存期（PFS））的和关键次要终点（下一次干预时间（TTNI））。预先设定的中期分析结果既具有统计显著性，也具有临床意义。

“低级别胶质瘤治疗领域的研究已经停滞了数十年。INDIGO研究结果达到了无进展生存期的主要终点，也达到了下一次干预时间的关键次要终点；有望成为首个靶向疗法，为IDH突变型低级别胶质瘤患者提供了治疗选择”，施维雅临床开发副总裁兼癌症代谢肿瘤学与免疫肿瘤学全球开发负责人Susan Pandya博士表示，“我们非常感谢患者、护理人员、研究者和研究团队，他们在INDIGO临床研究中的参与使这一非凡成就成为可能。”

INDIGO研究中期分析结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，随机分组接受Vorasidenib单药治疗的患者在无进展生存期和下一次干预时间方面均有统计显著性和临床意义的改善。入组INDIGO研究的患者患有IDH1或IDH2突变的残留或复发性2级少突或星形胶质细胞瘤，并在研究入组前仅接受手术作为其治疗胶质瘤的唯一方法。Vorasidenib单药治疗的安全性与先前发表的数据一致。

“这一潜在的治疗突破也是我们肿瘤学战略成功的又一个具体证明，该战略旨在将我们的科学研究集中在疑难和难治性比如具有IDH突变的癌症，”施维雅肿瘤学与免疫肿瘤学治疗领域晚期与生命周期管理副总裁兼负责人Patrick Therasse博士表示，“获得INDIGO临床研究结果后，我们终于迎来了20多年来首个针对IDH突变型低级别胶质瘤患者的潜在治疗突破。这一成果为患者带来了希望，提供了全新的治疗选择。”

INDIGO研究结果将在即将召开的医学会议上进行报告。

由于入组快于预期并在中期分析即达到疗效目标，INDIGO临床研究进度比计划的进度大大提前。施维雅正在努力调整Vorasidenib申报时间表及供货计划。

据了解，INDIGO是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，在患有IDH1或IDH2突变的残留或复发性2级少突或星形胶质瘤且手术作为其唯一治疗的患者中，比较Vorasidenib与安慰剂的疗效(NCT04164901)。

来源：医谷网

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