华东医药12.25亿元获得科济药业BCMA CAR-T疗法国内商业化权益_医药

2023

01/18

14:10

医谷网医药

近日，科济药业宣布与华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司就BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（CT053）达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，华东医药（杭州）将支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责泽沃基奥仑赛在中国大陆地区的开发、注册和生产。

泽沃基奥仑赛是一款自体全人抗BCMA CAR-T细胞产品，融合了科济药业的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR细胞的自动激活。

2019年，泽沃基奥仑赛获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号，2020年及2022年，又被国家药监局先后纳入突破性治疗药物品种以及拟优先审评名单。2022年10月，泽沃基奥仑赛提交的新药上市申请已获得国家药监局受理，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

2022年9月，科济药业在第七届CAR-TCR年度峰会上公布了一项II期临床试验的初步结果。截至2022年8月31日，17名复发/难治多发性骨髓瘤患者在该临床试验中接受泽沃基奥仑赛输注，且中位随访时间113天。结果显示，在11名至少8周随访的可评估的患者中，4例患者伴随EMD，11例患者客观缓解率为100%（非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解），并在更长时间的随访观察到更深的缓解。由于所有的缓解都在进行中，中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到，并且完全缓解/严格完全缓解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD结果的患者，通过二代测序MRD均为阴性。安全性方面，没有出现死亡，没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。

截止目前，国内还有两款BCMA CAR-T疗法提交了上市申请，即传奇生物的西达基奥仑赛，以及信达生物和驯鹿医疗合作开发的伊基仑赛，目前均处于审评阶段。

来源：医谷网

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