用于治疗精神分裂症和双相障碍I型,绿叶制药利培酮缓释微球获FDA批准上市

医药 来源:医谷网
2023
01/16
17:05
医谷网 医药

昨日(1月15日),绿叶制药发布宣布,其注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Rykindo)的新药上市申请获FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

据了解,这是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(CNS)治疗领域的新药,也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

据绿叶制药方面的介绍,利培酮缓释微球是绿叶制药基于全球领先的微球技术平台开发的一款长效注射药物,每两周肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用,适用于对口服给药治疗有效的患者长期维持治疗。从口服转为注射的过程中,需尽量保持有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。该药在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,明显改善口服抗精神病药物普遍存在的用药依从性。

绿叶制药于2019年向美国FDA递交了提交NDA新药上市申请,此次提交的NDA新药申请包含了一项关键性及两项支持性临床试验的结果,共涉及172名美国病患。该项关键研究显示:与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比,首次注射Rykindo后并无滞后期,且具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中,Rykindo与参照产品的安全性基本相似;在疗效上,Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度。Rykindo上市后,可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,每两周给药一次,将简化精神分裂症的疗程。

2021年1月,利培酮缓释微球作为2类新药在中国获批上市,商品名为瑞欣妥,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。目前,绿叶制药还在欧洲开发Rykindo,并计划将其推广至全球市场。

精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾病,在全球分别影响约2,400万人和4,000万人。在美国,精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%–0.64%,而约4.4%的成年人在一生中经历过双相障碍。该两种精神疾病均具有高复发率,服药依从性差是导致患者复发的重要风险因素之一。IQVIA数据显示,2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市资讯

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市

日前,礼来宣布,美国FDA加速批准了Jaypirca(pirtobrutinib,100mg和50mg片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗后((包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂))复发或难治性套...

2023-01-28 15:12

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了资讯

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了

近日,CRISPR Therapeutics和Vertex两家公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其递交的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel(ex

2023-01-28 14:59

中疾控公布全国新型冠状病毒感染疫情情况资讯

中疾控公布全国新型冠状病毒感染疫情情况

近日,中国疾控中心发布全国新型冠状病毒感染疫情情况,数据显示,在院新冠病毒感染死亡病例数于1月4日达到每日峰值4273例,随后持续下降,1月23日下降至896,较峰值下降79 0%。

2023-01-28 14:01

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验资讯

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验

今日(1月28日),辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的眼科基因治疗候选药物HG004获得美国食品药品监

2023-01-28 13:30

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症资讯

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症

这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准

2023-01-20 15:02

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点资讯

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点

1月19日,罗氏制药宣布,在预设的中期分析中,肝癌辅助治疗III期研究IMbrave050达到了主要终点——无复发生存期(RFS)。IMbrave050研究旨在评估PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗(...

2023-01-20 09:42

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果资讯

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果

1月19日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估Zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)一线治疗Claudin 18 2 (CLDN18 2)阳性、HER2阴性...

2023-01-20 08:58

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批 资讯

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批

与芳香化酶抑制剂联合用药,作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时...

2023-01-19 21:05

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录资讯

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录

1月18日,国家医保局与人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称“医保目录”),阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗适...

2023-01-19 15:59

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法资讯

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法

与对照组相比,欧狄沃用于肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗可使全人群患者的中位无病生存期(DFS)翻倍。

2023-01-19 13:54

华毅乐健AAV基因疗法获批IND,治疗A型血友病资讯

华毅乐健AAV基因疗法获批IND,治疗A型血友病

近日,CDE官网信息显示,由著名生物学家饶毅创立的苏州华毅乐健生物科技有限公司(以下简称“华毅乐健”)的AAV基因疗法GS1191-0445注射液

2023-01-19 10:12

首次复发治疗创新靶向药凯洛斯被纳入国家医保目录资讯

首次复发治疗创新靶向药凯洛斯被纳入国家医保目录

023年1月18日,新版国家医保目录(2022版)正式公布,多种创新性高、临床价值高、疗效确切的药物被纳入新版医保,帮助更多中国患者获得及时有效的治疗。值得一提的是,多发性骨...

2023-01-19 09:49

脊髓性肌萎缩症口服创新药物艾满欣纳入国家医保目录资讯

脊髓性肌萎缩症口服创新药物艾满欣纳入国家医保目录

艾满欣于 2021年6月获国家药品监督管理局正式批准,用于治疗2月龄及以上SMA患者,成为首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。

2023-01-19 09:05

“简易续约”新规下,奥拉帕利成功纳入2022版国家医保药品目录资讯

“简易续约”新规下,奥拉帕利成功纳入2022版国家医保药品目录

昨日(1月18日),国家医保局公布了2022年医保药品目录调整结果,与前几年相比,本次符合条件的新适应症“简易续约”新规是医保续约规则的亮点之一,它兼顾了药物的经济性和有效...

2023-01-19 09:02

某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)资讯

某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)

此次的新版医保目录比以往来得更晚一些,昨日晚间(1月18日),2022年版国家医保药品目录调整名单正式公布。

2023-01-19 08:05

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)被纳入2022年国家医保目录的背后资讯

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)被纳入2022年国家医保目录的背后

1月18日,国家医保局公示了国家医保药品目录的结果,我们发现受到临床高度关注的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(Insulin Degludec Liraglutide Injection, 简称IDegLira)进入《...

2023-01-18 21:58

中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)成功纳入2022版国家医保药品目录资讯

中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)成功纳入2022版国家医保药品目录

耐立克是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物。

2023-01-18 19:04

单片双药HIV治疗药物多伟托稳定转换适应症纳入国家医保目录资讯

单片双药HIV治疗药物多伟托稳定转换适应症纳入国家医保目录

多伟托是《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》一线推荐药物2,由固定剂量的多替拉韦(50mg)和拉米夫定(300mg)组成。

2023-01-18 18:22

多发性硬化创新药物特菲达(富马酸二甲酯)纳入医保资讯

多发性硬化创新药物特菲达(富马酸二甲酯)纳入医保

新版医保目录的正式实行,将显著提高富马酸二甲酯肠溶胶囊的可及性,大幅度降低患者用药经济负担,进一步助力中国患者长期规范疾病管理。

2023-01-18 18:03

金斯瑞蓬勃生物宣布进行约2.2亿美元C轮融资资讯

金斯瑞蓬勃生物宣布进行约2.2亿美元C轮融资

本轮融资是2022年下半年以来国内最大规模的生物医药合同研发生产(CDMO)产业融资,由多支活跃在生物医药投资领域前沿的投资机构参与。

2023-01-18 17:23