昨日(1月15日),绿叶制药发布宣布,其注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Rykindo)的新药上市申请获FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
据了解,这是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(CNS)治疗领域的新药,也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。
据绿叶制药方面的介绍,利培酮缓释微球是绿叶制药基于全球领先的微球技术平台开发的一款长效注射药物,每两周肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用,适用于对口服给药治疗有效的患者长期维持治疗。从口服转为注射的过程中,需尽量保持有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。该药在体内的血药浓度平稳,可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险,明显改善口服抗精神病药物普遍存在的用药依从性。
绿叶制药于2019年向美国FDA递交了提交NDA新药上市申请,此次提交的NDA新药申请包含了一项关键性及两项支持性临床试验的结果,共涉及172名美国病患。该项关键研究显示:与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比,首次注射Rykindo后并无滞后期,且具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中,Rykindo与参照产品的安全性基本相似;在疗效上,Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度。Rykindo上市后,可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,每两周给药一次,将简化精神分裂症的疗程。
2021年1月,利培酮缓释微球作为2类新药在中国获批上市,商品名为瑞欣妥,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。目前,绿叶制药还在欧洲开发Rykindo,并计划将其推广至全球市场。
精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾病,在全球分别影响约2,400万人和4,000万人。在美国,精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%–0.64%,而约4.4%的成年人在一生中经历过双相障碍。该两种精神疾病均具有高复发率,服药依从性差是导致患者复发的重要风险因素之一。IQVIA数据显示,2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。
来源:医谷网
为你推荐

国家医保局首任局长出任国家税务总局党委书记
2023年11月28日上午,中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议,宣布中央决定:胡静林同志任国家税务总局党委书记,免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。
2023-11-28 21:30

乳腺癌患者的愈合之路
“也许你在山脚下,会情不自禁地哼出这首歌,向云端,山那边,海里面,真实的你在于怎么选择……”黑色丝绒上衣搭配红裙,艳丽的丝巾作点缀,十几位年龄不一的女士在草坪舞台上...
2023-11-28 16:24

“防脱发”新药3期数据公布,不如人意
11月27日,开拓药业发布公告称,旗下外用治疗男性雄激素性脱发(AGA)的创新药KX-826(福瑞他恩)在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果
2023-11-28 16:06

《国家基层糖尿病肾脏病防治技术指南(2023)》发布,推动基层DKD防治管理工作规范化和同质化
医谷最新消息,近日,由中华医学会糖尿病学分会和国家基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室共同编写的首个《国家基层糖尿病肾脏病防治技术指南(2023)》(以下简称《...
2023-11-28 15:24

国内第四款CAR-T疗法定价流出,低于100万
近日,据媒体报道,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液国内定价流出,为99 9万元 支。另外,据天津广播电视台报道,纳基奥仑赛注射液在中国
2023-11-28 09:35

远大医药全球创新产品STC3141治疗脓毒症国内II期临床完成首例患者入组给药
STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症
2023-11-27 20:25

爱在易起,安心常伴——首届胰腺癌关注月公益活动开启
医谷最新消息,11月26日,由中国研究型医院学会胰腺疾病专委会主办,施维雅支持的主题为“爱在易起,安心常伴——胰腺癌关注月公益活动”成功举办。
2023-11-27 14:53

复旦版《2022年度中国医院排行榜》发布(综合、区域、专科)
11月25日,备受国内关注的复旦版《2022年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2022年度中国医院专科声誉排行榜》正式在上海发布,这也是复旦版中国医院排行榜连续第十四年发布。
2023-11-25 20:45

辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗团队全部裁员
11月24日,小红书上有网友称,辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13疫苗,商品名:沛儿13,Prevenar 13)团队全部裁员。
2023-11-24 22:45

美敦力康辉携AiBLE数智骨科一体化亮相第二十二届中国骨科年会
医谷最新消息,11月22日至26日,由中华医学会、中华医学会骨科学分会主办,陕西省医学会、西安交通大学第二附属医院承办,河北医科大学第三医院协办的第二十二届骨科学术会议暨...
2023-11-24 18:52

百亿市值未名医药遭中国证监会立案
11月24日,山东未名生物医药股份有限公司发布公告称,公司于2023年11月21日收到中国证监会出具的《立案告知书》(编号:证监立案字 0042023010 号)。因公司信息披露涉嫌违法...
2023-11-24 16:42

武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批
武田中国今日宣布,旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
2023-11-24 15:21

欧唐静(恩格列净)新适应症在华获批,用于治疗成人慢性肾病
此次CKD适应症是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后,欧唐静在中国获批的又一个新适应症
2023-11-24 13:41

呋喹替尼在美定价出炉,约为国内价格的24倍
日前,据武田制药官网信息显示,武田 和黄医药合作的FRUZAQLATM(fruquintinib)定价出炉:美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼(fruquintinib)定价为2 52万美元,约合人民币18 01万元。
2023-11-24 11:06