昨日（1月15日），绿叶制药发布宣布，其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
据了解，这是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（CNS）治疗领域的新药，也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。
据绿叶制药方面的介绍，利培酮缓释微球是绿叶制药基于全球领先的微球技术平台开发的一款长效注射药物，每两周肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用，适用于对口服给药治疗有效的患者长期维持治疗。从口服转为注射的过程中，需尽量保持有效血药浓度的稳定，以减少换药过程可能导致的患者病情波动。该药在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，明显改善口服抗精神病药物普遍存在的用药依从性。
绿叶制药于2019年向美国FDA递交了提交NDA新药上市申请，此次提交的NDA新药申请包含了一项关键性及两项支持性临床试验的结果，共涉及172名美国病患。该项关键研究显示：与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比，首次注射Rykindo后并无滞后期，且具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中，Rykindo与参照产品的安全性基本相似；在疗效上，Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂，且能更快达到稳态血药浓度。Rykindo上市后，可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，每两周给药一次，将简化精神分裂症的疗程。
2021年1月，利培酮缓释微球作为2类新药在中国获批上市，商品名为瑞欣妥，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。目前，绿叶制药还在欧洲开发Rykindo，并计划将其推广至全球市场。
精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾病，在全球分别影响约2,400万人和4,000万人。在美国，精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%–0.64%，而约4.4%的成年人在一生中经历过双相障碍。该两种精神疾病均具有高复发率，服药依从性差是导致患者复发的重要风险因素之一。IQVIA数据显示，2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元。
来源：医谷网
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