正大天晴获平安盐野义新冠治疗药物大陆地区独家市场推广权_医药

2022

12/30

10:25

医谷网医药

昨日（12月29日），正大天晴在其官微宣布与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议，据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

据了解，Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一种酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

2022年10月，Ensitrelvir在日本获批，适用范围覆盖12岁以上人群，今年7月，平安盐野义已向国家药品监督管理局药品审评中心提交了Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。

在此前盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。

后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1,821名轻症至中等症状患者中（无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗)，Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状（鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）均有明显改善，症状消失时间（167.9小时 vs. 192.2小时，p=0.04）达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

现阶段，Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验（SCORPIO-HR试验）正在全球范围内进行。此外，针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验（STRIVE试验）计划将于近期开展，而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。

来源：医谷网

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