正大天晴获平安盐野义新冠治疗药物大陆地区独家市场推广权

医药 来源:医谷网
2022
12/30
10:25
医谷网 医药

昨日(12月29日),正大天晴在其官微宣布与平安盐野义有限公司(平安盐野义)签订独家市场推广协议,据此,正大天晴获授予新型冠状病毒感染(COVID-19)治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权,初步为期五年。

据了解,Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂,由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一种酶,Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。

2022年10月,Ensitrelvir在日本获批,适用范围覆盖12岁以上人群,今年7月,平安盐野义已向国家药品监督管理局药品审评中心提交了Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。

在此前盐野义公布的Ensitrelvir IIb期研究结果中,研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例:相比安慰剂组,第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%,均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面,低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时,显示出迅速清除病毒的作用。

后续进行的III期临床试验结果显示,在入组的1,821名轻症至中等症状患者中(无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗),Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状(鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦)均有明显改善,症状消失时间(167.9小时 vs. 192.2小时,p=0.04)达到了主要终点,同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。在安全性方面,根据II期及III期临床试验结果,未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂,减少药物相互作用的风险,对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。

现阶段,Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验(SCORPIO-HR试验)正在全球范围内进行。此外,针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验(STRIVE试验)计划将于近期开展,而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。

来源:医谷网

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