永泰生物靶向CD19/TGF-β的CAR-T疗法临床试验申请获得受理_医药

2022

12/29

16:25

医谷网医药

日前，永泰生物宣布，其自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，每年发病人数约为7.54万，发病率为4.75/10万，死亡人数为4.05万，死亡率为2.64/10万。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），新诊断的 DLBCL 患者经过一线治疗后约 65%～75%患者能达到其完全缓解（CR），而复发/难治性（r/r）DLBCL患者接受造血干细胞移植后的3年中位无进展生存率（PFS）仅为35%。

据了解，迪诺仑赛注射液(RC19D2)依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。同时，相关技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造，突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。

永泰生物预期，基于目前的进度，将于2023年上半年取得迪诺仑赛注射液的临床试验批准。

永泰生物在研管线

根据永泰生物官网显示，永泰生物管线共12款产品在研，CAR-T疗法占了一半，其中，CAR-T-19系列是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心，据了解，CAR-T-19注射液主要针对B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）及B细胞淋巴癌患者所设计，利用抗体对抗原精准识别的性能，在结合T细胞激活后攻击特定癌细胞的机制，凭借其安全性及有效性方面良好的表现，最终实现肿瘤治愈的效果。目前CAR-T-19注射液的I期临床试验已于2021年3月启动，预计将于2023年发布其初步分析及结果。

来源：医谷网

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