日前，永泰生物宣布，其自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。
淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，每年发病人数约为7.54万，发病率为4.75/10万，死亡人数为4.05万，死亡率为2.64/10万。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），新诊断的 DLBCL 患者经过一线治疗后约 65%～75%患者能达到其完全缓解（CR），而复发/难治性（r/r）DLBCL患者接受造血干细胞移植后的3年中位无进展生存率（PFS）仅为35%。
据了解， 迪诺仑赛注射液(RC19D2)依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。同时，相关技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造，突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。
永泰生物预期，基于目前的进度，将于2023年上半年取得迪诺仑赛注射液的临床试验批准。
永泰生物在研管线
根据永泰生物官网显示，永泰生物管线共12款产品在研，CAR-T疗法占了一半，其中，CAR-T-19系列是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心，据了解，CAR-T-19注射液主要针对B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）及B细胞淋巴癌患者所设计，利用抗体对抗原精准识别的性能，在结合T细胞激活后攻击特定癌细胞的机制，凭借其安全性及有效性方面良好的表现，最终实现肿瘤治愈的效果。目前CAR-T-19注射液的I期临床试验已于2021年3月启动，预计将于2023年发布其初步分析及结果。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 国家癌症中心最新研究：20-39岁，甲状腺癌发病率居首位，乳腺癌居女性死亡率首位
近日，国家癌症中心最新发布《2024年中国人群恶性肿瘤发病与死亡年龄特征分析》，该为最新关于全国癌症分布的数据分析。
2026-10-25 20:38
资讯 国务院常务会议 研究统筹人口与经济社会发展有关工作
要加快建设生育友好型社会，持续完善婚嫁、生育、养育、教育等政策，优化面向家庭的财税、社保、住房等支持举措，努力稳定新出生人口规模。
2026-10-25 14:19
资讯 再鼎医药配售融资2.41亿美元
10月23日，再鼎医药发布公告，再鼎医药与投资者订立证券购买协议，以每股ADS 22 04美元的价格发行1134万股美国存托股份，净筹约2 41亿美元（折合人民币约14 74亿元）。
2026-10-23 13:29
资讯 百奥泰拿下全球重磅药物首仿
10月23日，百奥泰的发布公告，近日公司收到国家药监局核准签发的关于司库奇尤单抗注射液（BAT2306，商品名：优卓美）的《药品注册证书》。
2026-10-23 11:36
资讯 百利天恒伦康依隆妥单抗乳腺癌新适应症上市申请获受理
10月23日晚间，百利天恒发布公告，公司收到国家药监局药品审评中心核准签发的《受理通知书》，双抗ADC药物宜泽康(伦康依隆妥单抗)用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段...
2026-10-23 10:20
资讯 优赫得在华获批用于既往经治HER2阳性转移性实体瘤患者
单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。
2026-10-22 18:33
资讯 国家药品监督管理局批准创新药巴托利单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌...
2026-10-22 17:46
资讯 和黄医药KRAS-EGFR偶联药物授权GSK完成交割，近期将收到1.1亿美元首付款
10月21日，和黄医药在港交所发布自愿公告：继2026年9月3日公告并完成包括反垄断审查在内的惯常交割条件后，其附属公司和记黄埔医药（上海）与GSK附属公司的独家开发和许可协议已...
2026-10-22 11:39
资讯 CDE：中成药一般应如何规范规格表述？
根据《中成药规格表述技术指导原则》及《中药标准管理专门规定》中第四十一条有关规定，中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药...
2026-10-22 11:33
资讯 蚂蚁阿福公开发布offer
10月21日，蚂蚁阿福总冠名的职场综艺《令人心动的offer8·医学生季》开播，节目睽违五年再度聚焦医生群体。同时，蚂蚁阿福也向全球医生和医学生发起招聘，不仅有节目同款offer，...
2026-10-21 13:34
资讯 GSK乙肝新药Bepirovirsen获FDA批准
当时时间10月20日，GSK宣布，FDA已批准Bepirovirsen （贝普若韦生）已获得美国 FDA 正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。
2026-10-21 11:40
资讯 ISAD 2026 | 礼来公布lebrikizumab在亚洲中重度特应性皮炎患者中52周维持治疗新数据
ADvance-Asia研究是探索lebrikizumab在中国和韩国的成人和青少年（≥12岁）中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性的3期注册试验
2026-10-20 19:25
