日前，永泰生物宣布，其自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。
淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，每年发病人数约为7.54万，发病率为4.75/10万，死亡人数为4.05万，死亡率为2.64/10万。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），新诊断的 DLBCL 患者经过一线治疗后约 65%～75%患者能达到其完全缓解（CR），而复发/难治性（r/r）DLBCL患者接受造血干细胞移植后的3年中位无进展生存率（PFS）仅为35%。
据了解， 迪诺仑赛注射液(RC19D2)依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。同时，相关技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造，突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。
永泰生物预期，基于目前的进度，将于2023年上半年取得迪诺仑赛注射液的临床试验批准。
永泰生物在研管线
根据永泰生物官网显示，永泰生物管线共12款产品在研，CAR-T疗法占了一半，其中，CAR-T-19系列是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心，据了解，CAR-T-19注射液主要针对B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）及B细胞淋巴癌患者所设计，利用抗体对抗原精准识别的性能，在结合T细胞激活后攻击特定癌细胞的机制，凭借其安全性及有效性方面良好的表现，最终实现肿瘤治愈的效果。目前CAR-T-19注射液的I期临床试验已于2021年3月启动，预计将于2023年发布其初步分析及结果。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 147亿，A股医药板块有史以来最大的年度亏损
147亿，A股医药板块有史以来最大的年度亏损。近日，A股疫苗明星企业智飞生物（300122 SZ）发布的2025年年报公布了这一“成绩”。这也是智飞生物上市以来首个亏损。
2026-05-12 20:21
资讯 恒瑞医药与BMS达成总交易额可达约152亿美元的战略与许可合作
本次合作协议共包含 4 项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4 项 BMS 免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5 项创新项目，值得注意的是，这13在研...
2026-05-12 13:40
资讯 徐和平教授荣膺国际视觉与眼科研究协会（ARVO）金质会士（FARVO Gold）荣誉称号
近日，国际视觉与眼科研究协会（The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO）在美国丹佛召开的2026年年会上正式公布了本年度金质会士（ARVO Gold Fellow，FARVO）评选结果。
2026-05-12 13:35
资讯 中国生物技术发展中心：细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）
本指引适用于在我国境内开展的非以药品注册为目的的细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究，本指引所指的细胞组分及衍生物治疗新技术不依赖完整活细胞，是指利用人自体或异体干细...
2026-05-12 10:05
资讯 迈瑞遭证监会监管六问
5月8日，中国证监会对外公布最新一期《境外发行上市备案补充材料要求》(2026年4月27日—2026年5月8日)，国际司共对7家企业出具补充材料要求，其中包括已于2025年11月10日向港交...
2026-05-10 19:21
资讯 复星医药至多10.15亿元取得两款FAK抑制剂中国大陆区域独家商业化权利
5月8日，应世生物宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定，应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新 FAK 抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国（不含港澳台地...
2026-05-09 16:14
资讯 河南省药监局局长正接受纪律审查和监察调查
据河南省纪委监委消息：河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长田文才涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。
2026-05-09 12:55
资讯 这家市值仅23亿的科创板上市公司要筹划控制权变更
5月7日晚间，仁度生物（688193 SH）发布公告于2026年5月8日（星期五）开市起停牌。停牌原因，公告显示为公司控股股东、实际控制人居金良正在筹划可能导致公司控制权发生变更的重大事项。
2026-05-09 10:30
资讯 全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模...
2026-05-08 13:57
资讯 国家集采，儿童专用药与成人用药将分组采购
5月7日，国家卫健委官网发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，明确提出在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购。
2026-05-08 11:19
资讯 泽安生物完成3800万美元融资，加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线
本轮融资由高瓴创投（GL Ventures）领投，一家国际主权财富基金大额跟投，博裕创投、五源资本、蓝驰创投等多家现有股东亦追加投资
2026-05-07 11:07
资讯 拜耳asundexian（BAY 2433334片）用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中（复发）风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理
用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的 卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2026-05-07 10:48