永泰生物靶向CD19/TGF-β的CAR-T疗法临床试验申请获得受理

医药 来源:医谷网
2022
12/29
16:25
医谷网 医药

日前,永泰生物宣布,其自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一,每年发病人数约为7.54万,发病率为4.75/10万,死亡人数为4.05万,死亡率为2.64/10万。根据组织病理学改变,淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%,约85%的NHL起源于B细胞,而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),新诊断的 DLBCL 患者经过一线治疗后约 65%~75%患者能达到其完全缓解(CR),而复发/难治性(r/r)DLBCL患者接受造血干细胞移植后的3年中位无进展生存率(PFS)仅为35%。

据了解, 迪诺仑赛注射液(RC19D2)依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台,在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上,同时表达阻断TGF-β信号的因子,使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能,从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的,以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率,解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。同时,相关技术未来将可能用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造,突破现有技术针对实体瘤效果不佳的瓶颈。

永泰生物预期,基于目前的进度,将于2023年上半年取得迪诺仑赛注射液的临床试验批准。

永泰生物在研管线

根据永泰生物官网显示,永泰生物管线共12款产品在研,CAR-T疗法占了一半,其中,CAR-T-19系列是永泰生物CAR-T细胞产品管线的核心,据了解,CAR-T-19注射液主要针对B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)及B细胞淋巴癌患者所设计,利用抗体对抗原精准识别的性能,在结合T细胞激活后攻击特定癌细胞的机制,凭借其安全性及有效性方面良好的表现,最终实现肿瘤治愈的效果。目前CAR-T-19注射液的I期临床试验已于2021年3月启动,预计将于2023年发布其初步分析及结果。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市资讯

用于治疗套细胞淋巴瘤,全球首款非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市

日前,礼来宣布,美国FDA加速批准了Jaypirca(pirtobrutinib,100mg和50mg片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗后((包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂))复发或难治性套...

2023-01-28 15:12

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了资讯

全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法要上市了

近日,CRISPR Therapeutics和Vertex两家公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其递交的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel(ex

2023-01-28 14:59

中疾控公布全国新型冠状病毒感染疫情情况资讯

中疾控公布全国新型冠状病毒感染疫情情况

近日,中国疾控中心发布全国新型冠状病毒感染疫情情况,数据显示,在院新冠病毒感染死亡病例数于1月4日达到每日峰值4273例,随后持续下降,1月23日下降至896,较峰值下降79 0%。

2023-01-28 14:01

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验资讯

辉大基因首个基因治疗药物获FDA批准开展临床试验

今日(1月28日),辉大(上海)生物科技有限公司(以下简称“辉大基因”)宣布,其自主研发的眼科基因治疗候选药物HG004获得美国食品药品监

2023-01-28 13:30

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症资讯

凭借显著优效性及安全性,新一代BTK抑制剂百悦泽美国获批CLL/SLL适应症

这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准

2023-01-20 15:02

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点资讯

罗氏宣布肝癌辅助治疗IMbrave050研究中期分析达到主要终点

1月19日,罗氏制药宣布,在预设的中期分析中,肝癌辅助治疗III期研究IMbrave050达到了主要终点——无复发生存期(RFS)。IMbrave050研究旨在评估PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗(...

2023-01-20 09:42

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果资讯

安斯泰来在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道肿瘤研讨会上公布Zolbetuximab三期试验积极研究结果

1月19日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估Zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)一线治疗Claudin 18 2 (CLDN18 2)阳性、HER2阴性...

2023-01-20 08:58

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批 资讯

国内首个晚期一线绝经前乳腺癌CDK 4/6 抑制剂凯丽隆在华获批

与芳香化酶抑制剂联合用药,作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时...

2023-01-19 21:05

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录资讯

翰森制药多款创新药及新适应症纳入2022年国家医保药品目录

1月18日,国家医保局与人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称“医保目录”),阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗适...

2023-01-19 15:59

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法资讯

欧狄沃获批成为中国首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助治疗的免疫疗法

与对照组相比,欧狄沃用于肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗可使全人群患者的中位无病生存期(DFS)翻倍。

2023-01-19 13:54

华毅乐健AAV基因疗法获批IND,治疗A型血友病资讯

华毅乐健AAV基因疗法获批IND,治疗A型血友病

近日,CDE官网信息显示,由著名生物学家饶毅创立的苏州华毅乐健生物科技有限公司(以下简称“华毅乐健”)的AAV基因疗法GS1191-0445注射液

2023-01-19 10:12

首次复发治疗创新靶向药凯洛斯被纳入国家医保目录资讯

首次复发治疗创新靶向药凯洛斯被纳入国家医保目录

023年1月18日,新版国家医保目录(2022版)正式公布,多种创新性高、临床价值高、疗效确切的药物被纳入新版医保,帮助更多中国患者获得及时有效的治疗。值得一提的是,多发性骨...

2023-01-19 09:49

脊髓性肌萎缩症口服创新药物艾满欣纳入国家医保目录资讯

脊髓性肌萎缩症口服创新药物艾满欣纳入国家医保目录

艾满欣于 2021年6月获国家药品监督管理局正式批准,用于治疗2月龄及以上SMA患者,成为首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。

2023-01-19 09:05

“简易续约”新规下,奥拉帕利成功纳入2022版国家医保药品目录资讯

“简易续约”新规下,奥拉帕利成功纳入2022版国家医保药品目录

昨日(1月18日),国家医保局公布了2022年医保药品目录调整结果,与前几年相比,本次符合条件的新适应症“简易续约”新规是医保续约规则的亮点之一,它兼顾了药物的经济性和有效...

2023-01-19 09:02

某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)资讯

某罕见病药品从6.38万降到3780元,多款“全国首款”、“全球首款”在列,2022国家医保谈判结果发布(附完整版目录下载链接)

此次的新版医保目录比以往来得更晚一些,昨日晚间(1月18日),2022年版国家医保药品目录调整名单正式公布。

2023-01-19 08:05

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)被纳入2022年国家医保目录的背后资讯

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)被纳入2022年国家医保目录的背后

1月18日,国家医保局公示了国家医保药品目录的结果,我们发现受到临床高度关注的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(Insulin Degludec Liraglutide Injection, 简称IDegLira)进入《...

2023-01-18 21:58

中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)成功纳入2022版国家医保药品目录资讯

中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片(耐立克)成功纳入2022版国家医保药品目录

耐立克是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物。

2023-01-18 19:04

单片双药HIV治疗药物多伟托稳定转换适应症纳入国家医保目录资讯

单片双药HIV治疗药物多伟托稳定转换适应症纳入国家医保目录

多伟托是《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》一线推荐药物2,由固定剂量的多替拉韦(50mg)和拉米夫定(300mg)组成。

2023-01-18 18:22

多发性硬化创新药物特菲达(富马酸二甲酯)纳入医保资讯

多发性硬化创新药物特菲达(富马酸二甲酯)纳入医保

新版医保目录的正式实行,将显著提高富马酸二甲酯肠溶胶囊的可及性,大幅度降低患者用药经济负担,进一步助力中国患者长期规范疾病管理。

2023-01-18 18:03

金斯瑞蓬勃生物宣布进行约2.2亿美元C轮融资资讯

金斯瑞蓬勃生物宣布进行约2.2亿美元C轮融资

本轮融资是2022年下半年以来国内最大规模的生物医药合同研发生产(CDMO)产业融资,由多支活跃在生物医药投资领域前沿的投资机构参与。

2023-01-18 17:23