每年用药2次的HIV长效疗法获FDA批准上市_医药

2022

12/26

14:49

医谷网医药

近日，吉利德宣布其艾滋病药物Sunlenca（lenacapavir，300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射液）获得美国FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗有多重耐药（MDR）、多次治疗经验（HTE）成人HIV-1感染，每六个月给药一次，这也是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

据了解，Sunlenca是一款长效的衣壳抑制剂，主要通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心的形成，且对其他现有药物没有已知的交叉耐药性。

此次Sunlenca获批是基于2/3期CAPELLA试验的数据支持，该试验是一项 2/3 期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估Sunlenca在经过多种治疗且对多种药物耐药的HIV患者中的的抗病毒活性。该研究纳入72例耐多药的HIV-1感染患者，被随机分为Sunlenca组和安慰剂组，试验研究结果表明，每6个月皮下注射一次Sunlenca并与其他抗逆转录病毒药物联合使用，在当前治疗无效的HIV患者中可以实现较高的病毒抑制率，CD4计数平均增加了 82 个细胞/µL。在第52周，83%的患者（n=19/26）达到无法检测的病毒载量（<50拷贝/mL）。

安全性方面，Sunlenca的总体耐受性良好，试验过程中未出现与之相关的严重不良事件，CAPELLA试验中观察到的最常见的不良事件是注射部位反应(63%)，其严重程度大多为轻度或中度。除此之外，常见的不良事件好包括恶心和腹泻。

今年8月，Sunlenca已获得欧盟批准，与其他抗逆转录病毒药物联合用于具有多重耐药性HIV 感染的成年患者。

现阶段，吉利德还开展了Sunlenca与其他疗法联合用于感染已经被抑制的患者的试验，以及评估Sunlenca作为暴露前预防（PrEP）用途的研究，后者该数据预计在2024年发布。

随着Sunlenca更多适应症的获批，RBC Capital Markets的分析师预测，该药的最高年销售额可能超过40亿美元。

来源：医谷网

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