全球首个通用型T细胞免疫疗法在欧盟获批上市_医药

2022

12/21

15:16

医谷网医药

日前，Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre共同宣布，通用型T细胞疗法Ebvallo(tabelecleucel)获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于单药治疗至少已经接受过一次治疗的EBV相关淋巴组织增生性疾病（EBV+PTLD）成人及2岁以上儿童患者。此疗法的上市适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。新闻稿指出，这是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。

据了解，EBV+PTLD是一种罕见、急性和潜在致命的血液学恶性肿瘤，通常发生在移植后患者T细胞免疫反应受到免疫抑制影响时，这会直接影响接受过实体器官移植（SOT）或异基因造血细胞移植（HCT）的患者，这两类患者的初始管理可能包括减少免疫抑制和/或利妥昔单抗±化疗(CT)，有数据显示，在标准护理失败的 EBV+ PTLD 患者中，HCT 和 SOT 的中位生存期分别为 0.7 个月和 4.1 个月，这表明了对新治疗方案的迫切需求。

Ebvallo是一款同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞，此前，其已获得美国FDA的突破性疗法认定和EMA授予的优先药物（PRIME）资格。

靶向EBV现货型T细胞疗法原理图片来源：Atara公司官网

此次Ebvallo获得批准是主要基于一项III期ALLELE研究的积极数据，结果显示，Ebvallo在HCT组和SOT组的总客观缓解率（ORR）为50% ，完全缓解（CR）率为26.3%，部分缓解（PR）率为23.7%，同时，在获得缓解的患者中，持续缓解时间（DOR）超过 6个月，此外，tabelecleucel对治疗有响应的患者生存获益显著。安全性方面，未发生移植物抗宿主病（GvHD）、输注相关反应、细胞因子释放综合征等不良反应。

对于此次获批，Atara Biotherapeutics总裁兼首席执行官Pascal Touchon表示：“Ebvallo的获批是细胞治疗领域的一个重要时刻，对于欧洲的EBV+PTLD患者而言带来了新的选择，我们为将这种创新疗法推向市场而感到自豪，这也将加强我们的合作伙伴Pierre Fabre在肿瘤学、血液学和罕见病方面的实力。”

根据之前宣布Atara Biotherapeutics与Pascal Touchon签订的许可协议，后者将负责Ebvallo在欧洲及选定的其他市场的所有商业化、分销和监管活动。

来源：医谷网

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