全球首个通用型T细胞免疫疗法在欧盟获批上市

医药 来源:医谷网
2022
12/21
15:16
医谷网 医药

日前,Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre共同宣布,通用型T细胞疗法Ebvallo(tabelecleucel)获得欧盟委员会(EC)批准上市,用于单药治疗至少已经接受过一次治疗的EBV相关淋巴组织增生性疾病(EBV+PTLD)成人及2岁以上儿童患者。此疗法的上市适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。新闻稿指出,这是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。

据了解,EBV+PTLD是一种罕见、急性和潜在致命的血液学恶性肿瘤,通常发生在移植后患者T细胞免疫反应受到免疫抑制影响时,这会直接影响接受过实体器官移植(SOT)或异基因造血细胞移植(HCT)的患者,这两类患者的初始管理可能包括减少免疫抑制和/或利妥昔单抗±化疗(CT),有数据显示,在标准护理失败的 EBV+ PTLD 患者中,HCT 和 SOT 的中位生存期分别为 0.7 个月和 4.1 个月,这表明了对新治疗方案的迫切需求。

Ebvallo是一款同种异体T细胞免疫疗法,以人类白细胞抗原(HLA)限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞,此前,其已获得美国FDA的突破性疗法认定和EMA授予的优先药物(PRIME)资格。

靶向EBV现货型T细胞疗法原理 图片来源:Atara公司官网

此次Ebvallo获得批准是主要基于一项III期ALLELE研究的积极数据,结果显示,Ebvallo在HCT组和SOT组的总客观缓解率(ORR)为50% ,完全缓解(CR)率为26.3%,部分缓解(PR)率为23.7%,同时,在获得缓解的患者中,持续缓解时间(DOR)超过 6个月,此外,tabelecleucel对治疗有响应的患者生存获益显著。安全性方面,未发生移植物抗宿主病(GvHD)、输注相关反应、细胞因子释放综合征等不良反应。

对于此次获批,Atara Biotherapeutics总裁兼首席执行官Pascal Touchon表示:“Ebvallo的获批是细胞治疗领域的一个重要时刻,对于欧洲的EBV+PTLD患者而言带来了新的选择,我们为将这种创新疗法推向市场而感到自豪,这也将加强我们的合作伙伴Pierre Fabre在肿瘤学、血液学和罕见病方面的实力。”

根据之前宣布Atara Biotherapeutics与Pascal Touchon签订的许可协议,后者将负责Ebvallo在欧洲及选定的其他市场的所有商业化、分销和监管活动。

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