凯地医疗实体瘤CAR-T疗法临床试验申请获CDE受理_医药

2022

12/09

16:23

医谷网医药

12月8日，CDE官网最新公示显示，南京凯地医疗技术有限公司（以下简称“凯地医疗”）KD-025细胞注射液临床试验申请(IND)已获受理(受理号:CXSL2200592)。

KD-025细胞注射液为靶向NKG2DLs的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达，在不同来源的各种肿瘤细胞（如结直肠癌、肝癌、脑胶质瘤等）表面具有高水平的表达。

KD-025 CAR-T细胞与肿瘤细胞表面NKG2DLs结合后，可引起CAR-T细胞内信号通路的活化，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。此外，据悉KD-025细胞注射液还具备除直接杀灭肿瘤之外的其他功能，如：1、抗血管生成作用，即破坏肿瘤周边血管特异性内皮细胞；2、降低肿瘤微环境对KD-025 CAR-T免疫抑制；3、诱导长期抗肿瘤免疫记忆CD8细胞增殖，降低疾病复发；4、特异性高效杀灭肿瘤干细胞。期待KD-025细胞注射液诸多优势可使更多的实体瘤患者临床获益。

目前，KD-025在中国人民解放军总医院开展了一项治疗NKG2DL+晚期实体瘤的安全性和有效性的单臂、单中心、开放临床研究（注册号: NCT05382377）。此外，凯地医疗还与中国人民解放军总医院达成合作，共同开启KD-496管线CAR-T细胞注射液的临床试验。该款CAR-T围绕双靶点NKG2DL+ / CLDN18.2 +开发，适应症为胃癌、胰腺癌等晚期实体瘤。

目前，凯地医疗已开发多条针对恶性实体肿瘤的I类细胞新药研发管线，含自体及异体通用CAR-T、CAR-NK等，适应症包括结直肠癌、胃癌、肝癌、胶质瘤、胰腺癌等。目前凯地医疗已申报CAR相关中美专利30余件，获授权专利14件，为国内外CAR-T行业领先水平，其中核心管线KD-025及KD-496专利均为中美首次授权。

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