抗抑郁1类创新药若欣林全国上市，已在全国22个省市开出处方

12月3日，绿叶制药集团自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）正式在华上市。这是我国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，具有良好的安全性和耐受性，能够满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，是国产创新药在抑郁症治疗领域的重大突破。

治愈率低、复发率高，抑郁症治疗亟需创新疗法

抑郁症是最常见的精神疾病之一，具有高患病率、高致残率、高复发率的特点，其患病率在我国达到3.4%[1]，在全球范围内达到3.8%[2]。而在近年新冠疫情的影响下，抑郁症的患病率呈现进一步增高的趋势[3]，疾病负担日益严峻。

然而，抑郁症的临床治疗面临诸多困境。上海市精神卫生中心院长赵敏教授指出，现有抗抑郁药治疗的缓解率和疗效仍不理想，部分症状维度在治疗中仍是难点，这主要由于抑郁症的机制特别复杂，目前还没有非常有效的能够靶向所有抑郁症相关通道的药物。另外，抑郁症需要长期治疗，传统的抗抑郁药副作用大，影响患者的用药依从性，也是导致治疗效果不尽如人意的主要原因。

数据显示：抑郁症的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[4]。北京大学第六医院精神科主任医师张鸿燕教授表示，复发直接导致患者对治疗药物敏感性的降低，使得治疗效果变差、治疗难度增加、治疗时间延长，不利于疾病的完全恢复，存在残留症状，表现为焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等。“因此，抑郁症的治疗目标非常明确，就是尽快控制症状，让患者尽早回归社会，保持良好的社会功能。”

填补临床需求，全面改善抑郁症多维度症状

抑郁症有着复杂且多元的症状表现，其多维症状受到5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三种神经递质的共同影响。同时提高突触间隙5-HT、NE和DA的水平，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，并拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用。

若欣林是绿叶制药自主研发的全新分子实体。临床前研究表明，其对于5-HT、NE和DA均具有再摄取抑制作用。临床研究结果证实：若欣林能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。此外，若欣林不经肝脏CYP450酶系代谢，药物相互作用少。

“传统的抗抑郁药很少针对多巴胺系统，而多巴胺系统与兴趣减退、动力不足症状有关，若欣林恰好可以满足该临床需求，改善患者的社会功能和生活质量。此外，相较传统抗抑郁药，若欣林由于药物相互作用少也更加安全，尤其适用于有其他疾病需要合并用药或者有肝功能问题的患者。”赵敏教授说道。

结合自身30多年的抗抑郁药临床研究经验，张鸿燕教授认为，若欣林是一个具备优势疗效，安全性、耐受性非常好的药物。“大多数抗抑郁药有效率在60%左右，而若欣林无论通过‘汉密顿抑郁量表’，还是‘蒙哥马利抑郁量表’观察，有效率均能达到70%。且对某些特殊的症状，比如对快感缺失的因子，对阻滞的因子，对焦虑的症状，若欣林也有明显优势。”

张鸿燕教授同时强调，抑郁症的治疗是一个长期治疗的过程，临床提倡全病程规范治疗，涵盖急性期、巩固期和维持期。“急性期需要尽快控制抑郁症症状，再进入4个月以上的巩固期治疗，该阶段治疗剂量基本保持不变。之后维持期的长短则因人而异，若是首发患者，至少需要一至两年的时间。”

如果说药物不断创新及治疗策略的不断优化，为抑郁症患者带来了希望，那么提升药物可及性才是让创新药真正惠及患者的关键。据悉，若欣林获得上市批准后，在短短27天内就正式投入临床使用。截至12月2日晚，若欣林已在全国22个省市开出处方，包括北上广深等地。

“目前，我们正努力通过医院、药店和线上平台等各大渠道服务全国患者，同时与恩华药业、好心情平台等合作，并与母集团旗下的精神心理健康专科品牌——曼朗医疗协同联动，以更快的速度、更广泛的覆盖，满足广大患者治疗所需。后续还将积极推动若欣林进入医保，减轻患者的用药负担，让更多的抑郁症患者从中获益，回归正常工作生活。”绿叶制药（中国）中枢神经系统事业部负责人陈哲女士表示。

参考文献：

1. CMHS中国精神卫生调查

2. 世界卫生组织官网：https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/depression

3. 世界卫生组织官网：https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19-2-march-2022

4. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）