普吉华治疗RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的更新研究数据公布_医药

2022

12/05

15:18

医谷网医药

今日（12月5日），基石药业在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布了ARROW研究普吉华（普拉替尼胶囊）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的疗效和安全性更新数据。数据显示：普吉华在RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC中国患者具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。

ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

截至数据截止日期（2022年3月4日），共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普吉华起始剂量为400 mg（每日一次）的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。

有效性：不管既往是否接受过治疗，普吉华在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。

•既往接受过铂类化疗的患者(基线有可测量病灶n=33)，确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.9%

•未接受过系统性治疗的患者(基线有可测量病灶n=30)，确认的ORR为83.3%, 包括2例完全缓解和23例部分缓解；DCR为86.7%

•长期生存获益明显，中位总生存期均尚未达到

安全性：普吉华耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“普吉华是国内首个获批的RET抑制剂，是一种有前景的靶向精准治疗药物。ARROW研究的更新结果与以往报道的研究一致，无论患者先前的治疗如何，在RET融合阳性NSCLC中国患者中都具有快速和持久的抗肿瘤活性，且没有发现新的安全性信号。

普吉华为中国RET融合阳性NSCLC患者提供了有效的治疗选择。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴在ESMO Asia会议上展示普吉华在RET融合阳性NSCLC中国患者更新研究数据。目前，普吉华二线治疗NSCLC以及一线治疗甲状腺癌的适应症已经获批上市，自上市一年多以来已成功惠及数千名患者，其一线治疗RET融合阳性的NSCLC的适应症上市申请正在审评中。基石药业致力于解决患者未被满足的医疗需求，未来，我们将不断努力，加速创新药物的研发进程，期待早日将更多的创新疗法惠及更多患者。“

作为中国首个高选择性RET抑制剂，普吉华已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及用于RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌（TC）患者。此外，普吉华在中国香港获批用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者，在中国台湾的新药上市申请正在审评中。

普吉华以其确切的临床优势已被纳入多项肺癌领域权威诊疗指南和共识，包括《中国非小细胞肺癌RET基因融合临床检测专家共识》、《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2021版)》、《CSCO NSCLC诊疗指南(2022)》、《原发性肺癌诊疗指南2022版》、美国《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2022》。同时，普吉华®也被纳入《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)—甲状腺癌》、《CSCO分化型甲状腺癌诊疗指南(2021)》、《甲状腺髓样癌诊断与治疗中国专家共识（2020版）》、《甲状腺癌RET基因检测与临床应用专家共识（2021版）》、《CSCO甲状腺髓样癌诊疗指南(2022)》等甲状腺癌领域的权威诊疗指南和共识。

作为基石药业首款获批产品，普吉华已被纳入百余项主要商业及政府保险计划，包括普吉华在内的三款精准治疗药物已完成约150家医院及DTP药房列名。

普吉华是一款选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普吉华在大中华地区的独家开发和商业化权利。

标签